Ведущий менеджер отдела подготовки регистрационных документов

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Ведущий менеджер отдела подготовки регистрационных документов».

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи

• составление целевого профиля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
• проверка и согласование Плана доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов;
• организация и проведение работы по составлению документов и материалов, формирующих запрос в уполномоченный регуляторный орган (экспертную) организацию на организацию и проведение научного консультирования;
• проверка и согласование документов и материалов, формирующих досье неисследуемого лекарственного препарата в части обоснования объема проведенных доклинических (неклинических) исследований;
• составление и согласование аналитических справок и писем, направляемых в уполномоченный регуляторный орган;
• анализ документов и материалов регистрационных досье лекарственных препаратов на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям;
• формирование документов и материалов Модуля 3 «Качество» и раздела 2.3. Общее резюме по качеству регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
• проверка и согласование разделов 2.4. Обзор доклинических данных и 2.6. Резюме по доклиническим данным регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
• составление нормативных документов (НД) по качеству лекарственных препаратов;
• согласование документов и материалов регистрационного досье лекарственных препаратов с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок;
• согласование ответов на запросы уполномоченного регуляторного органа на предоставление недостающих материалов/замечания в отношении документов и материалов Модуля (раздела) «Качество»;
• своевременное предоставление ответов на запросы и/или замечания регуляторного органа;
• проведение регуляторной оценки документов и материалов Модуля 3 «Качество» регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата;
• мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств;

Наши ожидания

• высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое;
• практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
• английский язык не ниже среднего (Intermediate).

Необходимые знания

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части, относящейся к сфере его деятельности;
• нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», в части, относящейся к сфере его деятельности;
• нормативные правовые акты Союза в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• нормативные правовые акты Международной комиссии по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH);
• требования ГОСТ ISO 13485-2017 «Система менеджмента качества. Изделия медицинские» в части, относящейся к сфере его деятельности;
• требования ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», в части, относящейся к сфере его деятельности;
• постановления, распоряжения, приказы и другие нормативные документы Общества, касающиеся регистрации лекарственных средств и работ на вверенном участке;
• основная нормативная и методическая документация в области экспертизы и регистрации лекарственных средств.

Необходимые навыки

• методология формирования целевого профиля качества, безопасности и оценки рисков ЛС;
• составление и согласование документов Модуля «Качество» и регистрационных досье в формате OTD/CTD согласно регуляторным требованиям.