Директор по качеству

Задачи

• Руководство разработкой, внедрением и поддержанием процессов ФСК в соответствии с GMP;
• Формирование политики и целей в области качества, актуализация руководства по качеству;
• Анализ эффективности процессов ФСК, разработка мероприятий по улучшению;
• Обеспечение функционирования системы управления документацией и записями;
• Организация получения лицензий и разрешительных документов (производство, хранение, реализация, лаборатории ОКК);
• Управление изменениями: оценка влияния, разработка мероприятий, контроль выполнения;
• Принятие решений по использованию сырья/материалов при незначительных отклонениях;
• Организация оценки качества серий ЛС, соответствия НД и регистрационному досье;
• Руководство расследованием отклонений и оценкой корректирующих мер;
• Проведение обзоров качества продукции, анализ тенденций;
• Организация совещаний по качеству и самоинспекций;
• Рассмотрение рекламаций, принятие решений по готовой продукции, организация отзывов;
• Координация анализа рисков, CAPA, контроль выполнения корректирующих действий;
• Контроль качества сырья, материалов, АФС/БАФС, промежуточной и готовой продукции;
• Утверждение и мониторинг поставщиков, ведение перечня одобренных поставщиков;
• Планирование и контроль квалификации/валидации;
• Согласование договоров по качеству;
• Руководство подчинёнными подразделениями, контроль выполнения планов и бюджета;
• Организация обучения персонала и подготовки внутренних аудиторов.

Наш портрет идеального кандидата

• Высшее фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химическое или биологическое образование;
• Опыт руководства качеством в фармацевтическом производстве от 5 лет;
• Опыт создания службы качества «с нуля», прохождения инспекций и аудитов;
• Глубокие знания процессов ФСК: изменения, отклонения, CAPA, риски, поставщики, документация;
• Знание законодательства по лицензированию фармдеятельности, работе с ГМО и инфекционными агентами;
• Понимание технологии производства ЛС и методов контроля качества;
• Опыт участия в проектах реконструкции/строительства, локализации полного цикла, вторичной упаковки;
• Навыки управления персоналом, системность, внимательность, ориентация на результат;
• Высокая работоспособность и устойчивость к многозадачности.

Мы предлагаем:

• Стать частью высокопрофессиональной команды нового, динамично развивающегося производственного предприятия Группы компаний;
• Привлекательный уровень заработной платы;
• Оформление согласно трудовому кодексу РФ;
• Место работы: ОЭЗ Новоорловская.