- Работа в Москве
- Другое
- Менеджер
- Менеджер по зарубежной регистрации
Менеджер по зарубежной регистрации
По договоренности
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.
Ваши основные задачи:
-
Разработка и подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований законодательства стран СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.
-
Регистрация продукции компании в странах СНГ и дальнего зарубежья:
-
Внесение изменений в регистрационное досье.
-
Подтверждение регистрации препаратов.
-
Проверка переводов материалов досье (при необходимости).
-
-
Заказ и подача образцов и стандартов на проведение экспертиз.
-
Контроль за процессом согласования договоров и оплаты услуг.
-
Подготовка отчетности о проделанной работе.
-
Подготовка и своевременное предоставление ответов на запросы регуляторных органов.
-
Формирование перечня стандартных образцов и сопутствующих материалов, необходимых для целей регистрации.
-
Ведение актуальной базы данных по регуляторной активности в странах СНГ и ЕАЭС, а также актуальных таблиц зарегистрированных лекарственных препаратов компании.
-
Ведение базы данных контрагентов:
-
Работа с договорами.
-
Ведение и контроль финансовой документации по регуляторным проектам в странах СНГ.
-
Чтобы к нам присоединиться, вам нужно:
-
Высшее образование (химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое)
-
Знание регуляторного законодательства и процедур регистрации лекарственных средств в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.
-
Понимание требований регуляторных органов и последовательности выполнения процедур регистрации.
-
Желательно знание основных аналитических методов, используемых при контроле качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных материалов.
-
Знание технологий производства лекарственных препаратов.
-
Опыт подготовки документов регистрационного досье.
-
Навыки обработки запросов регуляторных органов и подготовки ответов, понимание особенностей регуляторных процедур различных стран.
-
Знание актуальных требований по оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (отечественные фармакопеи, зарубежные фармакопеи, руководства ЕАЭС, ICH, EMA, FDA).
-
Владение техническим и разговорным английским языком на уровне Intermediate.
-
Желателен опыт работы с аналитическим оборудованием (спектрофотометрия, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ-МС).
Успешному кандидату мы рады предложить:
- Конкурентный уровень заработной платы;
- ДМС для сотрудника после прохождения испытательного срока, а также льготное подключение к ДМС членов семьи.
- Корпоративная мобильная связь.
- Офисный формат работы с 9:30 до 18:00, возможен гибридный формат после испытательного срока.
- Большой пакет программ для внутреннего и внешнего обучения сотрудников.
- Работа в команде профессионалов, готовых делиться опытом и экспертизой.
- Комфортное расположение офиса: в пешей доступности от метро Динамо.
- Офис класса А+: чай, кофе, мороженое, фруктовый день.
- Развитая корпоративная культура: увлекательные мероприятия, традиции (поздравление коллег с днем рождения, участие в спортивных мероприятиях).
- Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании, скидки для сотрудников от партнеров (кофе, фитнесс, гимнастика).
- Возможность участвовать в корпоративном спорте: футбольная команда, беговой клуб;
- Программа поддержки сотрудников: материальная помощь (свадьба, рождение детей), подарки детям на праздники и др.
Заботимся о здоровье – создаем будущее!
Опубликована 8 дней назад