Менеджер по зарубежной регистрации

По договоренности


Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!


Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.


Ваши основные задачи:
  • Разработка и подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований законодательства стран СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.

  • Регистрация продукции компании в странах СНГ и дальнего зарубежья:

    • Внесение изменений в регистрационное досье.

    • Подтверждение регистрации препаратов.

    • Проверка переводов материалов досье (при необходимости).

  • Заказ и подача образцов и стандартов на проведение экспертиз.

  • Контроль за процессом согласования договоров и оплаты услуг.

  • Подготовка отчетности о проделанной работе.

  • Подготовка и своевременное предоставление ответов на запросы регуляторных органов.

  • Формирование перечня стандартных образцов и сопутствующих материалов, необходимых для целей регистрации.

  • Ведение актуальной базы данных по регуляторной активности в странах СНГ и ЕАЭС, а также актуальных таблиц зарегистрированных лекарственных препаратов компании.

  • Ведение базы данных контрагентов:

    • Работа с договорами.

    • Ведение и контроль финансовой документации по регуляторным проектам в странах СНГ.

Чтобы к нам присоединиться, вам нужно:

  • Высшее образование (химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое)

  • Знание регуляторного законодательства и процедур регистрации лекарственных средств в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.

  • Понимание требований регуляторных органов и последовательности выполнения процедур регистрации.

  • Желательно знание основных аналитических методов, используемых при контроле качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных материалов.

  • Знание технологий производства лекарственных препаратов.

  • Опыт подготовки документов регистрационного досье.

  • Навыки обработки запросов регуляторных органов и подготовки ответов, понимание особенностей регуляторных процедур различных стран.

  • Знание актуальных требований по оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (отечественные фармакопеи, зарубежные фармакопеи, руководства ЕАЭС, ICH, EMA, FDA).

  • Владение техническим и разговорным английским языком на уровне Intermediate.

  • Желателен опыт работы с аналитическим оборудованием (спектрофотометрия, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ-МС).

Успешному кандидату мы рады предложить:

  • Конкурентный уровень заработной платы;
  • ДМС для сотрудника после прохождения испытательного срока, а также льготное подключение к ДМС членов семьи.
  • Корпоративная мобильная связь.
  • Офисный формат работы с 9:30 до 18:00, возможен гибридный формат после испытательного срока.
  • Большой пакет программ для внутреннего и внешнего обучения сотрудников.
  • Работа в команде профессионалов, готовых делиться опытом и экспертизой.
  • Комфортное расположение офиса: в пешей доступности от метро Динамо.
  • Офис класса А+: чай, кофе, мороженое, фруктовый день.
  • Развитая корпоративная культура: увлекательные мероприятия, традиции (поздравление коллег с днем рождения, участие в спортивных мероприятиях).
  • Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании, скидки для сотрудников от партнеров (кофе, фитнесс, гимнастика).
  • Возможность участвовать в корпоративном спорте: футбольная команда, беговой клуб;
  • Программа поддержки сотрудников: материальная помощь (свадьба, рождение детей), подарки детям на праздники и др.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!


Поделиться:

Опубликована 8 дней назад

Мы обрабатываем данные посетителей и используем куки в соответствии с политикой конфиденциальности.