Специалист по клиническим исследованиям 2 категории (иммунология)

Задачи:

Департамент клинических исследований в иммунологии:

• участвовать в отборе исследовательских центров, оценивать потенциальные исследовательские центры в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/ физибильности);
• готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
• формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
• формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
• осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
• проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (с младшими сотрудниками – специалистами по клиническим исследованиям 1 и 2 категории ) и визиты закрытия центра; готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки и по установленным формам;
• взаимодействовать с исследователями, исследовательской командой и клиническими центрами, вести с ними деловую переписку и организовывать очные и удаленные встречи и телеконференции;
• осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
• управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
• обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
• ведение архива документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ.

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее профессиональное образование в области клинической медицины;
• опыт работы в области клинических исследований не менее 3-х лет;
• готовность к регулярным командировкам;
• знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
• уверенный пользователь ПК, включая знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы;
• владение английским языком на уровне чтения и ведения деловой переписки.

Мы предлагаем:

• график работы 5/2 Пн-Пт;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• компенсацию мобильной связи;
• систему гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Офис