Инженер по технической документации и стандартизации

• Разработка и/или проверка Технических условий (ТУ) на медицинские изделия.
• Разработка и/или проверка Руководств по эксплуатации (РЭ) и инструкций по применению.
• Участие в разработке и проверке технологической документации (ТД).
• Формирование пакета документации для подачи на регистрационное удостоверение (РУ).
• Контроль комплектности документации перед передачей в производство и регистрацию.
• Ведение учёта и архива документации.
• Оформление изменений документации (извещения об изменении, листы регистрации изменений).
• Взаимодействие с инженером-конструктором: получение исходных чертежей и спецификаций для разработки ТД.
• Взаимодействие со специалистом по внедрению: уточнение технологических возможностей производства для корректного оформления маршрутных карт.
• Подготовка документации на включение оборудование в реестр Минпромторга РФ.

• Образование: Высшее техническое или среднее профессиональное + опыт от 3 лет.
• Базовые знание стандартов: ЕСКД (ГОСТ 2), ЕСТД, ГОСТ 2.114 (ТУ), ГОСТ 2.601 (РЭ), ISO 13485
• Опыт работы от 1 года по разработке ТУ, РЭ и технологической документации.
• Внимательность к деталям, усидчивость, системность, грамотная письменная речь (технический русский язык).

Условия:

• Работа в компании с многолетней историей;
• График работы: 8-ми часовой рабочий день (5/2);
• Оформление в соответствии ТК РФ;
• Испытательный срок (2 месяца);
• Обучение рабочим процессам компании;
• Повышение квалификации за счет компании;
• Возможность для профессионального роста;
• Полностью белая заработная плата, размер заработной платы - по результатам собеседования.