- Работа в Москве
- Маркетинг, реклама, PR
- Проектный менеджер
- Проектный менеджер по исследованиям биоэквивалентности (западная дженериковая компания)
Проектный менеджер по исследованиям биоэквивалентности (западная дженериковая компания)
По договоренности
Обязанности:
- Планирование, организация и реализация доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности с целью дальнейшей регистрации препаратов;
- Обеспечение организации процесса проведения клинического исследования, включая участие в подборе контрактно-исследовательской организации (КИО) и клинических центров, разработку графика проведения исследования, планов мониторинга, управления данными;
- Обеспечение разработки пакета клинической документации для получения одобрений/разрешений на проведение клинических исследований и подготовку отчетов по результатам клинических исследований;
- Участие в разработке полного комплекта документов, необходимых для проведения исследований (биоэквивалентности, терапевтической эквивалентости, других клинических исследований) в том числе протоколов клинических исследований а также другой документации (Брошюра исследователя, ИРК, ИЛП);
- Обеспечение подготовки к проведению клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
- Обеспечение исследуемыми препаратами для проведения клинических исследований: получение разрешения, ввоз препаратов, маркировка, организация хранения, доставка в центры для клинических исследований;
- Обеспечение мониторинга/Ко-мониторинга клинических исследований, утверждение/подготовку мониторинговых отчетов;
- Взаимодействие с экспертными и регуляторными организациями, передача и получение документов, материалов, образцов в/из экспертных органов МЗ РФ с целью обеспечения КИ;
- Анализ хода исследования и принятие решения о необходимости внесения изменений в Протокол исследования и другие документы;
- Планирование бюджета исследований и несение ответственности за его исполнение в зоне своей ответственности, оформление необходимой юридической и финансовой документации, контролирование обоснованности выставляемых счетов и их оплаты;
- Взаимодействие с группой по фармаконадзору по вопросам безопасности исследуемых лекарственных препаратов в ходе подготовки документации и проведения КИ;
- Установление взаимоотношений и поддержание непрерывной связи с КИО, регуляторными органами, исследователями с целью надлежащего исполнения обязанностей;
- Разработка и поддержание в актуальном состоянии стандартных операционных процедур, находящихся в области непосредственной деятельности;
- Поддержание в актуальном состоянии ИМП/ОХЛП, ЛВ препаратов компании. Разработка и согласование текстов Инструкций по медицинскому применению и Изменений к ним с целью дальнейшей регистрации препаратов Компании;
- Взаимодействие с сотрудниками Штаб-квартиры, экспертных и регуляторных организаций в рамках вопросов, находящихся в зоне ответственности Менеджера по медицинским вопросам
- Высшее медицинское образование
- Не менее 3-х лет в сфере организации и проведения КИ
- Опыт в исследованиях биоэквивалентности
- Надлежащая клиническая практика/GCP
- Надлежащая практика фармаконадзора / GVP
- Законодательство РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов и организации доклинических и клинических исследований
- Знания научных регуляторных руководств FDA и ЕМА в области дизайна, проведения и анализа клинических исследований
Поделиться:
Опубликована 15 дней назад