Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

• Работа с информацией по безопасности лекарственных препаратов, выявление сигналов по безопасности, проводить их последующую валидацию и оценку.
• Мониторинг информации по безопасности в научных публикациях, на сайтах регуляторных органов и инициировать внесение изменений в ИМП(ЛВ)/ОХЛП, при выявлении соответствующих требований.
• Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ), планы управления рисками (ПУР), отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ).
• Ведение документооборота в фармаконадзоре, включая подготовку и актуализацию соглашений по фармаконадзору на территории РФ и зарубежных стран.
• Участие в подготовке и проведении аудитов системы фармаконадзора, реализации плана корректирующих и предупредительных мероприятий.
• Мониторинг безопасности медицинских изделий, разработка отчетов о клиническом мониторинге эффективности и безопасности медицинских изделий.
• Ответы на запросы регуляторных органов в отношении безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• Участие в организации тренингов по фармаконадзору внутри компании.
• Разработка и обновление стандартных операционных процедур.

Требования:

• Высшее фармацевтическое или медицинское образование.
• Наличие сертификата о повышении квалификации в области GVP (будет преимуществом).
• Опыт работы в аналогичной сфере от 2-х лет.
• Опыт работы с большим объемом информации.
• Английский язык на уровне не ниже B1.

Условия:

• Удобный график: работайте в формате 5/2, начиная с 10:00 и заканчивая 18:30, находясь в офисе, где ценится командная атмосфера и профессионализм.
• Соблюдение трудового законодательства: мы гарантируем строгое соответствие Трудовому кодексу Российской Федерации.
• Забота о здоровье: после испытательного срока (3 месяца) предоставляем ДМС со стоматологией, а также возможность посещения офисного врача.
• Комфортный офис: наслаждайтесь стильным открытым пространством, а также зонами для спорта и отдыха.
• Языковые курсы: развивайте свой английский язык, используя наши возможности для обучения.
• Активный образ жизни: принимайте участие в различных спортивных мероприятиях, будь то стретчинг, футбол или настольный теннис.
• Бесплатные тренинги и мастер-классы: регулярно проводим обучающие события, чтобы вы могли расширять свои знания и навыки, а также делиться своим опытом с коллегами.
• Корпоративные мероприятия: присоединяйтесь к нашим корпоративным мероприятиям, включая тематические вечеринки, книжный клуб, team-building и совместные мероприятия в офисе и вне его.
• Удачное расположение офиса: мы находимся в Красногвардейском районе по адресу Львовская улица, дом 27, в бизнес-центре "L27". Для вашего удобства предоставляем корпоративный трансфер от станции метро Площадь Ленина.