Менеджер по регистрации ЛС

Вакансия открыта в международной фармацевтической компании

Обязанности:

• Является ключевым контактным лицом по всем регуляторным вопросам в отношении стран СНГ в российском офисе компании.
• Предоставляет отчеты о статусе регистрации/перерегистрации/изменениях в странах СНГ для Глобального Регуляторного отдела.
• Координирует планирование подачи документации и расстановку приоритетов совместно с Глобальным регуляторным отделом, менеджером по регуляторным вопросам и странами СНГ.
• Участвует в разъяснении стратегий / политик, процессов и стандартов международного законодательного регулирования, и внедряет их в рамках должностных обязанностей.
• Самостоятельно или совместно с уполномоченными лицами в странах СНГ координирует предоставление и при необходимости подготавливает странам СНГ всю документацию, необходимую для регистрации новых препаратов, внесения изменений в регистрационные документы, плановых перерегистраций, ответы на вопросы экспертов касательно процессов регистрации, перерегистрации, внесения изменений и других аналогичных вопросов.
• Координирует поступление основной документации в подразделения, отвечающие за регуляторные вопросы в странах СНГ и другие подразделения в случае, если таковая документация имеет отношение к его деятельности.
• Поддерживает непосредственные контакты с локальными партнерами в области регуляторных вопросов, контролирует предоставление документации и мониторирует получение одобрения от регуляторных органов.
• Содействует в предоставлении странам СНГ стандартных образцов, согласно запросам.
• Координирует и/или непосредственно отвечает за процесс заказа/одобрения упаковочных материалов для стран СНГ.
• Отвечает за дополнительные задачи, касающиеся внутренних процедур компании, документации процессов, регуляторный мониторинг и отчетность.
• Информирует страны СНГ об ожидаемых регуляторных изменениях продукции (например, изменениях процесса производства, состава и т.д.) и предоставляет необходимую для внесения изменения документацию в соответствии с планом и графиком, согласованным с ответственными лицами в странах и СНГ и Глобальным Регуляторным Отделом.
• Обеспечивает осуществление регуляторных активностей в странах СНГ в соответствии с внутренними политиками Компании и нормами локального законодательства.
• Координирует активности по фармаконадзору.
• Принимает участие в планировании и мониторинге бюджета.

Требования:

• высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское)
• опыт работы от 3х лет
• разговорный английский язык

Условия:

• офис в Москва-Сити
• оклад, годовой бонус, ДМС, страхование жизни, компенсация связи
• гибридный график работы 4+1