Специалист по регистрации медицинского оборудования

Обязанности:

• Полный цикл регистрации медицинских изделий - подготовка, подача и оформление регистрационного досье для регистрации на российском рынке в соответствии с местным законодательством и стандартам
• Проверка полученной нормативной, технической и эксплуатационной документации, локальных отчетов об испытаниях на соответствие требованиям российского законодательства
• Взаимодействие с регуляторными органами
• Взаимодействие с государственными институтами и соответствующими регулирующими органами
• Надзор за техническими и клиническими испытаниями, проверка лабораторий на аккредитацию/лицензию, оценка правильности отчетов об испытаниях.
• Контроль актуальности данных, указанных в регистрационных свидетельствах и досье.
• Активное участие в командной работе, разработка процедур и оптимизация взаимодействия со штаб-квартирой
• Ведение электронных архивов сертификатов и досье
• Информационная поддержка по вопросам регистрации для отделов маркетинга, продаж и других подразделений

Требования:

• Высшее образование, более 3-х лет опыта работы в сфере регулирования медицинских изделий
• Английский язык ( intermediate)
• Знание законодательства в сфере регулирования

Условия:

• Официальное оформление в штат
• Мобильная связь
• ДМС
• Бонусы