Инженер по качеству

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Инженера по качеству

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Инженера по качеству

Обязанности:

• Разработка процедур ФСК в соответствии с план-графиком
• Обеспечение работы элементов системы качества (лидер систем претензии, САРА; участие в работе с системами отклонений, АР и отзыва продукции): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедур, контроль выполнения требований процедур другими подразделениями, ведение реестров, перечней
• Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества
• Согласование внутренней документации площадок
• Участие в запуске и валидации элементов системы eQMS

Требования:

• Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, химическое, микробиологическое или аналогичное)
• От 1 года в отделе обеспечения качества биотехнологической компании или от 3 лет в отделе обеспечения качества

Обязательно должен знать:

- законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора

- Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001

- процессы жизненного цикла ЛС

- методы и инструменты управления рисками

- ICH Q9 «Quality risk management»

- ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»

• Опыт работы в отделе обеспечения качества
• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно)
• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований
• Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК

Условия:

• Офис: метро Проспект Мира
• График работы: Гибрид (нормированный рабочий день с 9:00-18:00)
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи
• Большое количество новых, интересных проектов
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека