Инженер по валидации (медицинские аппараты)

О нас и вашей роли

Мы — медицинский стартап, разрабатывающий инновационное изделие, которое находится на стадии пилотного прототипа. Сейчас мы переходим к планированию работ по созданию предсерийного образца и подготовке к сертификации. Нам нужен инженер, который станет «независимым судьёй» продукта: будет проверять, соответствует ли устройство требованиям, и помогать нам выпускать безопасное и качественное медицинское изделие.

Вы будете работать в тесной связке с разработчиками (механиками, электронщиками, программистами). Ваша главная задача — гарантировать, что каждый компонент и система в целом работают так, как задумано, и что все проверки задокументированы для регуляторных органов (FDA / CE /Минздрав).

Ключевые обязанности

• Разработка тестовой документации: Написание протоколов и методик испытаний (верификации) на основе системных требований ещё до того, как собрано железо.
• Проведение испытаний: Тестирование электронных модулей, механических узлов, газовых схем, плазменного реактора, оптических схем и готового изделия в сборе.
• Участие в приёмочном контроле: Проверка комплектующих и материалов, поступающих от поставщиков для предсерийной партии.
• Отслеживание дефектов: Ведение баг-трекинга, классификация ошибок, помощь разработчикам в воспроизведении и локализации проблем.
• Верификация исправлений: Повторное тестирование после внесения изменений (регрессионное тестирование).
• Документирование результатов: Оформление отчётов по испытаниям, обеспечение прослеживаемости (traceability) между требованиями, тестами и результатами.
• Участие в анализе рисков: Помощь команде в оценке рисков (FMEA) с точки зрения тестируемости и контроля.

Наши ожидания

• Образование: Высшее техническое (приборостроение, электроника, биомедицинская техника, машиностроение или смежное).
• Опыт: От 2 лет в тестировании сложных устройств (желательно электронно-механических). Опыт в медицинской или другой регулируемой отрасли (авиация, автомобилестроение) — значительное преимущество.
• Технические навыки:
  • Понимание основ электроники: умение читать принципиальные схемы, работать с мультиметром, осциллографом, источником питания.
  • Понимание основ механики: умение читать чертежи, работать с измерительным инструментом.
  • Опыт работы с газами
  • Базовое понимание работы встраиваемого ПО (прошивок) и умение проводить простейшее функциональное тестирование.
  • Опыт работы с баг-трекинговыми системами.
• Личные качества:
  • Скрупулёзность и внимание к деталям.
  • Системное мышление и способность писать чёткие, однозначные инструкции (протоколы).
  • Навыки коммуникации: умение конструктивно сообщать разработчикам о проблемах.
  • Честность и принципиальность в вопросах качества (готовность сказать «нет» и зафиксировать failure).

Будет плюсом

• Опыт разработки автоматизированных тестовых стендов (LabVIEW, Python).
• Знание стандартов: ISO 13485, ISO 14971 (риск-менеджмент), IEC 62304 (софт), IEC 60601 (безопасность).
• Опыт написания тестовой документации для регуляторных органов.
• Понимание статистических методов контроля качества (SPC, приемочный контроль).

Условия работы

• Постоянная занятость
• Работа в команде профессионалов, где ценят качество и не замалчивают проблемы.
• Возможность участвовать в создании реального медицинского продукта от стадии пилота до серии.
• Оформление по ТК РФ / ГПХ (по договорённости).
• [Уровень оплаты] — обсуждается с успешным кандидатом по итогам собеседования.