Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий

Эксперт по регистрации медицинских изделий

Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом.

Задачи:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)

• Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз

• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и РЗН

• Организация ввоза образцов для испытаний

• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков

• Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика

• Проверка драфтов протоколов от лабораторий

• Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями

• Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок

• Ведение отчётности и контроль статусов регистрации

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Кого мы ждём:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет

• Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС

• Навыки составления технической и эксплуатационной документации

• Понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов

• Успешный опыт получения РУ

• Системность, самостоятельность, внимательность

• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями

• Уверенное владение Word / Excel

Условия:

• Оформление по ТК РФ.

• График: 5/2., удаленка

• Конкурентная официальная зарплата

• Бонусы за результат — за каждый завершённый этап проекта

• Работа в связке с экспертами и менеджерами

• Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм