Специалист по валидации

Разработка протоколов по валидации/квалификации (лабораторное оборудование, инженерные системы, помещения, элементы холодовой цепи и транспортировки);

Проведение работ по валидации/квалификации;

Обработка и оценка данных, полученных в ходе проведения работ по валидации/квалификации, оформление отчетов по валидации/квалификации;

Работа с валидационным оборудованием (счетчики частиц, логгеры и т.п.);

Разработка регламентирующей документации: ВМП, СОП, инструкций по эксплуатации оборудования;

Проведение анализа рисков в процессе разработки валидационной документации;

Проверка, анализ и согласование проектов технической документации в соответствии с требованиями GMP;

Проверка протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP;

Приемка и участие в настройке оборудования, запуске чистых помещений и инженерных систем.

Высшее образование (инженер, инженер-технолог, метролог, биотехнолог);

Релевантный опыт работы от 3 лет;

Знания отраслевых стандартов, требований GMP;

Навыки работы с контрольно-измерительным оборудованием.