Ведущий менеджер по доклиническим исследованиям

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Ведущий менеджер по доклиническим исследованиям».

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи:

• активное участие в разработке плана и программы доклинических исследований, определение целевых показателей качества препарата;
• анализ и интерпретация научной литературы и регуляторных документов для выбора адекватных средств выполнения доклинической разработки;
• разработка дизайна, календарного плана и графика проведения доклинических исследований в соответствии с нормативами;
• согласование этапов разработки с проектным менеджером и предоставление материалов для составления бизнес-планов;
• создание технических заданий на проведение доклинических исследований согласно процедур Общества;
• поиск и подбор контрактных исследовательских организаций для проведения исследований;
• оформление сопроводительных документов для взаимодействия с подрядчиками;
• мониторинг выполнения программы исследований, контроль качества работ и отчетных материалов;
• анализ результатов доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности, подготовка обоснования перехода к клиническому этапу;
• формирование разделов неклинических исследований для регистрационного досье и исследовательской брошюры;
• разработка разделов по безопасности и управлению рисками в спецификациях и отчетах по фармаконадзору;
• участие в актуализации документов, подготовка ответов на запросы регуляторных органов и взаимодействие с ними.

• высшее образование: медицинское, биологическое, фармацевтическое или ветеринарное;
• практический опыт работы в планировании, организации и/или проведении доклинической разработки не менее 3 лет;
• знания регуляторных требований к объему и видам доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
• опыт написания технических заданий на доклинические исследования (ДКИ) и анализа результатов исследований на клеточных линиях и животных моделях;
• знания современных аналитических методов для биологических лекарственных препаратов и основы их валидации;
• знания основ статистической обработки данных;
• опыт взаимодействия с регуляторными органами по вопросам обоснования достаточности доклинических данных и подготовке ответов на запросы по программам ДКИ.