Ведущий менеджер по подготовке регистрационных документов

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Ведущий менеджер по подготовке регистрационных документов».

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи:

• участие в составлении и согласовании целевого профиля качества, эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов;
• проверка и согласование плана доклинических (неклинических) исследований при необходимости;
• организация и проведение работ по подготовке документов для запроса научного консультирования в уполномоченные регуляторные органы;
• участие в проверке и согласовании досье и обоснований на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• составление и согласование аналитических справок и писем для регуляторных органов, обосновывающих объем доклинических и клинических исследований;
• анализ регистрационных досье на полноту и соответствие требованиям регулирующих органов;
• формирование и корректировка документов Модуля 3 «Качество» и раздела 2.3 «Общее резюме по качеству» согласно стандартам OТD/CTD;
• проверка и согласование разделов 2.4 и 2.6 досье в соответствии с регуляторными требованиями;
• составление и согласование нормативных документов по качеству лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Союза и локальными актами;
• участие в согласовании регистрационных документов (инструкции, характеристики, макеты упаковок и др.);
• координация подготовки ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества;
• обеспечение своевременного предоставления информации сотрудникам группы регистрации для подачи в регуляторные органы;
• оценка влияния изменений на документы качества зарегистрированных препаратов и определение процедур внесения изменений;
• взаимодействие с подрядными организациями, оказывающими услуги в сфере регистрации;
• участие в разработке и согласовании внутренних инструкций и процедур;
• мониторинг изменений в регуляторных требованиях;
• подготовка отчетов о проделанной работе;

• высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое;
• практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
• английский язык (свободное владение).

Необходимые знания:

• Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и другие нормативные акты РФ в сфере обращения ЛС;
• нормативные акты Союза и Евразийского экономического союза (например, Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС);
• международные стандарты и регуляторные требования (ICH, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ИСО 9001);
• внутренние нормативные документы Общества по регистрации и экспертизе лекарственных средств;
• основные этапы разработки ЛС и современные методы испытаний.

Необходимые навыки:

• методология формирования целевого профиля качества, безопасности и оценки рисков ЛС;
• составление и согласование документов Модуля «Качество» и регистрационных досье в формате OTD/CTD согласно регуляторным требованиям;
• формулирование и направление квалифицированных запросов подразделениям Общества;
• ведение переговоров и деловой переписки, включая английский язык;
• анализ и интерпретация информации, решение проблем;
• грамотное оформление документов и деловых бумаг;
• владение программами для конвертации документов регистрационных досье в XML-формат.