Менеджер проектов по фармразработке (биопрепараты)
По договоренности
Обязанности:
- Управление планированием и реализацией с достижением задач и ключевых критериев эффективности проектов по трансферу (локализации) биотехнологических лекарственных препаратов.
- В качестве руководителя проекта: персональная ответственность в рамках своих компетенций и полномочий за достижение целей и задач проекта, среди которых ключевой является вывод продукта проекта в гражданский оборот
- Управление проектом посредством создания и управления рабочими группами по проекту, контроль за исполнением сводного плана-графика проекта, сводного бюджета проекта, ключевых показателей эффективности утвержденной финансовой модели (бизнес-модели) проекта.
- Экспертное сопровождение фармацевтической разработки биотехнологического препарата во всех бизнес-процессах, сопряжённых с регистрационными активностями.
- Управление соответствием всей документации, сопровождающей фармацевтической разработки, в части СМС-модуля - требованиям действующих регуляторного законодательства и нормативно-технической документации.
- Управление и оптимизация обеспечением сырьем и материалами процессов разработки, трансфера (локализации) и производства биотехнологических препаратов.
- Координация работ между функциональными подразделениями компании и производственными площадками
- Координация проведения технологического трансфера и локализации зарубежных проектов на собственные площадки
- Выполнение функции «единого окна» по проекту в целом, сборка всех активностей группы компаний по проектам
- Управление формами отчетности по проекту
- ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт в управлении разработкой и трансфером (локализацией или иным способом внедрения в производство) производства фармацевтических субстанций и/или готовых лекарственных форм биотехнологических лекарственных препаратов – не менее 3-х лет.
- ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт участия в формировании СМС-модуля досье на биотехнологические лекарственные препараты и личный опыт участия и сопровождения регистрации биотехнологических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС
- ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: свободное владение разговорным английским языком.
- Уверенное знание и навыки в использовании:
- Норм и стандартов GMP, базовыми знаниями GLP и GCP (в том числе, применимым к разработке биотехнологических препаратов).
- Законодательством Евразийского экономического Союза в сфере обращения и регистрации ЛС (Решения, руководства, рекомендации).
- Действующими требованиями к качеству и производству ЛС; законодательными и нормативными актами, регламентирующими государственное обращения ЛС на территории Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ; основными международными стандартами в области испытаний, регистрации и производства ЛС; требованиями Фармакопей Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ, ICH территорий.
- Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования, особенности проведения исследований биологических лекарственных средств); требования к объему и оформлению документации регистрационного досье на ЛС
2.4.5. ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств, Рекомендации Коллегии ЕЭК № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», Решение Совета ЕЭК № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»; - Опыт в составлении и мониторингом финансово-экономических моделей (бизнес-кейсов) биотехнологических проектов лекарственных препаратов
- Уверенное пользование программами MS Word, MS Excel, MS Power Point.
- Обладать развитыми навыками коммуникаций и тайм менеджментом
-
Место работы: город Дубна, Московская область
-
Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ
-
Комфортные условия работы: современный офис, корпоративное питание, дружный коллектив
-
Профессиональное развитие: наставничество, обучение, тренинги, участие в проектах по улучшению процессов
-
Возможности карьерного роста внутри группы компаний
-
Ежегодную индексацию заработной платы
-
Добровольное медицинское страхование (ДМС)
-
Корпоративный транспорт
-
Пакет релокации для иногородних кандидатов
Адрес: Россия, Москва
Опубликована 11 часов назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются — подпишитесь на наш канал в MAX сейчас, чтобы видеть их первыми.
Подписаться в MAX Что предстоит делать: Координировать полный годовой цикл сложного многокомпонентного проекта (от методологии ... качество подготовки аналитических материалов; Работать с кросс-функциональной командой: аналитики, менеджеры ... Зарплата: оклад + бонусы за успешно реализованные проекты. Профессиональный рост.
- Полный день
- Опыт от 1 года
РОСЭЛТОРГ- Москва
день назад
Операционная поддержка: Выполнение операционной работы на всех этапах проекта, включая взаимодействие ... Требования: Опыт работы: Минимум 2 года опыта в управлении проектами в сфере недвижимости. ... Образование: Высшее образование в области управления проектами, экономики или смежных дисциплин.
- Полный день
- Опыт от 1 года
Upside Development- Москва
день назад
170 000 ₽
Выше средней на 30%
Проведение встреч по запуску новых проектов на заводе, организация производства опытных партий. 2.
- Полный день
- Опыт от 1 года
ПИК-специализированный застройщик- Москва
день назад
120 000 - 140 000 ₽
Рыночная зарплата
... работы на порталах МГГТ, Мос.ру (МГЭ); Высшее техническое или строительное образование (ПГС, ТГВ); Опыт Менеджером ... проекта, Заместителем руководителя проекта от 1 года; Опыт работы с ресурсоснабжающими организациями ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Строительно-инвестиционная компания БЭСТКОН- Москва
3 дня назад
Мы ищем менеджера проектов для работы над общественно значимыми коммуникационными проектами федерального ... и задач проекта, координация участников, контроль сроков и качества выполнения работ. ... Навыки самостоятельного ведения проектов и работы в режиме многозадачности.
- Полный день
- Опыт от 1 года
АНО Национальные приоритеты- Москва
11 часов назад
от 150 000 ₽
Выше средней на 15%
Каждый наш проект — это разработка с нуля согласно дизайн-проекту и техническому заданию заказчика. ... Мы работаем более 8 лет и за это время реализовали 300+ проектов: В2В сегмент — гостиницы бизнес-класса ... Задачи: Ведение проекта создания мебели по индивидуальному проекту: от поступления заказа, согласования ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Эвеко-Мебель- Москва
день назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
РОСЭЛТОРГUpside Development170 000 ₽
ПИК-специализированный застройщик120 000 - 140 000 ₽
Строительно-инвестиционная компания БЭСТКОН