Специалист по регистрации ЛС

​​​​​​​

- Формирование и подача регистрационного досье на ЛП для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в национальной процедуре;

- Формирование и подача досье на ЛП в целях приведения в соответствие к требованиям ЕАЭС (модули 1,2,3, в т.ч. НД, ЛВ, ОХПЛ и др.)

- Ведение полного цикла регистрации, внесения изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения и осуществление контроля движения документации, находящейся на экспертизе;

- Подготовка документов и образцов для проведения фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;

- Подготовка ответов на запросы Экспертных органов, своевременная подача, мониторинг процесса;

- Формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России и ФГБУ НЦЭСМП, сопровождение проектов до завершения процедур;

- Получение по доверенности оригиналов документов: регистрационного удостоверения и утвержденной документации в соответствии с требованиями, утвержденными в Российской Федерации и/или в соответствии с требованиями наднациональной процедуры ЕАЭС;

- Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз;

- Выполнение поручений руководителя

- Образование высшее-фармацевтическое, медицинское или смежное (биологическое, химикотехнологическое);

- Опыт прохождения регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС (от 1 года);

- Знание законодательства РФ, ЕАЭС в области регистрации;

- Опытный пользователь ПК, навыки работы с программами: Word, Excel, Power Point, Acrobat Reader;

- Хорошая обучаемость, инициативность, ответственность, исполнительность, коммуникабельность, способность работать в команде и в условиях многозадачности.

​​​​​​​​​​​​​​- Оформление согласно ТК РФ (вкл. социальные гарантии);

- Достойный уровень дохода;

- После прохождения ИС – ДМС (вкл. стоматологию), оплата курсов повышения квалификации;

- Полная занятость, график 5/2, 8-ми часовой рабочий день по графику с 9.00 до 18.00 или с 10.00 до 19.00;

- Формат работы: в офисе м. Автозаводская, ул. Ленинская Слобода, д.26, стр.5