Начальник отдела обеспечения качества/Уполномоченное лицо

Международная компания Jodas Expoim специализируется на исследованиях и разработках, производстве фармацевтической продукции и лекарственных средств.

Основное направление деятельности Компании - выпуск антибактериальных, против онкологи и рентгеноконтрастных препаратов. В настоящий момент продуктовый портфель компании включает в себя более 100 наименований лекарственных средств.

Производство находится в одном из важнейших центров индийской промышленности и торговли в городе Хайдарабад, штат Телангана, Индия.

Дата основания компании: 2007 год. Компания приглашает соискателей на позицию "начальник отдела обеспечения качества".

Обязанности:

• Организация работы отдела обеспечения качества (Группы по досье, отклонениям, претензиям, работе с поставщиками, работе с документацией, работе с изменениями и анализу рисков, обучению, самоинспекциям, обзорам качества продуктов);
• Организация и контроль соответствия производственных процессов и процессов контроля качества требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77;
• Организация и координация функционирования фармацевтической системы качества (ФСК);
• Общее планирование и координация работ по разработке и актуализации процедур для соответствия требованиям GMP и стандарту ISO 13485 (мед.изделия);
• Управление процессом внутренних аудитов, включая планирование и проведение внутренних аудитов, анализ результатов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий и оценку их эффективности;
• Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации;
• Подготовка и сопровождение лицензионных проверок, инспекций со стороны регуляторных органов, внешних аудитов;
• Организация и контроль выполнения валидационной деятельности.

• Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, биохимическое, технологическое образование;
• Знание английского языка уровень В1 обязательно;
• Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 5 лет, в области обеспечения и/или контроля качества лекарственных средств – не менее 3 лет;
• Знание требований Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств», Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (в действующей редакции), GMP EU, ICH guidelines и иных нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок производства и обращения лекарственных средств;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве не менее 5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на руководящих должностях в обеспечении качества;
• Опыт работы в качестве Уполномоченного лица является преимуществом;
• Наличие действующей аттестации на осуществление деятельности Уполномоченным лицом является преимуществом;
• Знание английского языка является преимуществом.

• Конкурентоспособный уровень заработной платы, в зависимости от опыта работы;
• место работы - Московская область, г.Воскресенск, ул. Московская дом 45;
• Оформление по ТК РФ (оплачиваемый отпуск 28 к.дн., оплата листка нетрудоспособности);
• График работы: с 8.00 до 17.00;
• 5-ти дневная рабочая неделя (суббота и воскресенье – выходные дни) на территории работодателя.