Специалист в области регистрации медицинских изделий / Специалист по регуляторным вопросам In-Vitro

Обязанности:

• Управление процессом регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro: взаимодействие с регистрирующими агентствами в процессах подготовки, подачи документов для регистрации на рынке России в соответствии с местным законодательством и стандартами. Контроль проведения технических и клинических испытаний
• Взаимодействие с Штаб-квартирой (Китай) по вопросам сбора регистрационных досье и получения информации, необходимой для регистрации - нормативной, технической и эксплуатационной документации
• Проверка полученной нормативной, технической и эксплуатационной документации, локальных отчетов об испытаниях на соответствие требованиям российского законодательства.
• Отслеживание законодательных и информационных обновлений от производителя и регистрирующих партнеров.
• Информационная поддержка по вопросам регистрации для других отделов Компании
• Ведение электронных архивов документов связанных с регистрацией.
• Коммуникация с государственными институтами и соответствующими регулирующими органами

• Высшее образование, 3+ года опыта работы в сфере регулирования медицинских изделий
• Английский язык (продвинутый)
• Знание и понимание законодательства в области регулирования оборота медицинских изделий
• Опыт ведения проектов (возможно частично) по регистрации IVD. Подготовка документов, испытания, работа с замечаниями и подача досье.
  

• Оформление по ТК РФ + Соц. Пакет (ДМС, моб связь, оплата проезда).
• Конкурентоспособная заработная плата, включая бонусную часть по результатам года (к обсуждению по результатам собеседования).