Руководитель направления разработки биотехнологий (Фарма)

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.

вакансия: Руководитель отдела разработки и валидации аналитических методик

Ключевые задачи:

• управлением разработкой биотехнологических лекарственных препаратов на уровне портфеля и программ (end-to-end ответственность за сроки, риски и результаты);
• выявлением, анализом и системным решением проблем в разработке, включая:
  • идентификацию узких мест (bottlenecks) в upstream/downstream, аналитике и трансфере;
  • проведение root cause analysis (RCA, Ishikawa, 5 Why);
  • принятие решений в условиях неопределенности и ограниченных данных;
  • управление критическими отклонениями и технологическими рисками;
• разработкой, оптимизацией и стандартизацией процессов, включая:
  • построение целевой архитектуры R&D и CMC-процессов;
  • внедрение stage-gate / phase-appropriate development;
  • формализацию SOP, workflow и системы управления знаниями;
  • обеспечение воспроизводимости и масштабируемости процессов;
• управлением технологическим трансфером (tech transfer), включая:
  • разработку стратегии трансфера (внутренний / внешний контур);
  • подготовку и контроль transfer packages (process description, CPP/CQA, control strategy);
  • обеспечение сопоставимости (comparability) при изменениях и масштабировании;
  • координацию взаимодействия R&D, производства, качества и CDMO;
  • управление рисками трансфера и обеспечением успешного запуска;
• управлением кросс-функциональными командами, включая:
  • формирование и развитие команд под задачи разработки и трансфера;
  • распределение ролей и зон ответственности;
  • управление эффективностью и приоритезацией ресурсов;
  • выстраивание взаимодействия между функциями (R&D, QA, QC, производство, регуляторика);
• управлением внешними подрядчиками (CRO/CDMO), включая:
  • стратегический выбор партнеров;
  • постановку задач и контроль исполнения работ;
  • аудит, оценку рисков и качества результатов;
  • управление контрактами, сроками и бюджетами;
• проектированием и запуском биотехнологических производственных и пилотных участков, включая:
  • формирование требований (URS) с учетом будущего трансфера;
  • участие в проектировании процессов и инфраструктуры под продукт;
  • интеграцию требований GMP в дизайн;
  • обеспечение готовности к технологическому трансферу и промышленному производству;
• масштабированием процессов и обеспечением их устойчивости, включая:
  • перевод процессов из лабораторного в промышленный масштаб;
  • контроль CPP/CQA и вариабельности;
  • разработку control strategy;
• разработкой и внедрением аналитических и контрольных стратегий в связке с процессом (QbD-подход);
• подготовкой и защитой CMC-стратегии в рамках регистрационных процедур;
• внедрением и развитием фармацевтической системы качества (ICH Q8–Q10) в части разработки и трансфера;
• стратегическим управлением рисками и изменениями (change management) в процессе разработки и трансфера технологий.

​​​​​Требования:

• опыт работы в компании производителе на фармацевтическом или FMCG рынке на аналогичной позиции от 5лет (обязательно указать результаты достижений);
• опыт работы регистрации готовых лекарственных форм;
• знание фармацевтического рынка, рынка медицинского оборудования, лабораторных реактивов, ИМН;
• умение налаживать долгосрочные связи и контакты с внешними партнерами и поставщиками, ведение переговоров;
• знание английского языка (переводы, переговоры).

Мы предлагаем:

- График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
- Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);
- Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
- Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:
- Оплачиваемый отпуск и больничный;
- Питание в корпоративной столовой;
- Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:
Карьерный рост внутри компании;
Участие в ключевых проектах компании;
Корпоративная культура:
Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!