Специалист СМК

Обязанности:

• Внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
• Сопровождение лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий для 4 компаний.
• Разработка и актуализация процедур, инструкций, регламентов и записей СМК.
• Организация и проведение внутренних аудитов системы качества.
• Подготовка к инспекционным и сертификационным проверкам Росздравнадзора.
• Взаимодействие с отделами регистрации, НИОКР и производством по вопросам качества и соответствия требованиям.

Требования:

• Опыт работы со системами менеджмента качества в области медицинских изделий и/или фармацевтики.
• Знание ГОСТ ISO 13485, базовых требований Росздравнадзора к производству медицинских изделий.
• Навыки разработки и описания процессов, ведения документации СМК.
• Опыт проведения внутренних аудитов.
• Понимание жизненного цикла медицинских изделий.
• Опыт работы с лицензиями на техническое обслуживание медицинских изделий желателен.
• Внимательность, системное мышление.
• Умение работать с несколькими юридическими лицами.

Условия:

• Территориальное расположение: Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д.24 стр.1. Пять минут пешком от метро "Чкаловская".
• График работы: 5/2.
• Стабильная и своевременная выплата заработной платы на карту.
• Оформление по ТК РФ.
• Возможность профессионального роста.