Менеджер системы менеджмента качества

Обязанности:

• Поддержание и развитие системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485;
• Участие в подготовке и сопровождении внешних и внутренних аудитов (регуляторных, сертификационных, инспекционных);
• Разработка, актуализация и контроль документации СМК;
• Ведение CAPA-процессов, управление несоответствиями, изменениями, рисками и корректирующими действиями;
• Мониторинг выполнения требований нормативных документов и корпоративных стандартов;
• Поддержка процессов валидации, управления записями, прослеживаемости и контроля качества продукции;
• Взаимодействие с другими подразделениями компании по вопросам, связанным с качеством.

Требования:

• Высшее образование (техническое, биомедицинское, фармацевтическое или аналогичное);
• Опыт работы в области СМК в производственной компании (предпочтительно – медицинские изделия, фармацевтика, лабораторная диагностика);
• Знание требований ISO 13485, ISO 14971, ПП РФ 135, 136 и других применимых нормативных документов;
• Опыт подготовки к аудитам и успешного прохождения инспекций;
• Навыки работы с внутренней документацией, инструкциями, процедурами;
• Умение работать в команде, внимательность к деталям, аналитическое мышление;
• Владение английским языком на уровне, достаточном для чтения нормативной документации (приветствуется).

• Профессиональное развитие;
• Работа в Технопарке Сколково;
• Привилегии резидента Сколково;
• Обеды за счёт Компании ;
• Изучение и совершенствование английского языка;
• Крутая и профессиональная команда, где мнение каждого важно и ценно;
• График работы: 5/2 с 9:00-18:00;
• Достойный уровень оплаты труда;
• Социальные гарантии;
• Офис в 7-ми минутах от станции МЦД "ИЦ Сколково".