Инженер-радиохимик

Производство радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛП) в соответствии с нормативной документацией и Правилами надлежащей производственной практики.

2. Подготовка чистых помещений в соответствии с ИСО 14644, подготовка к работе оборудования, реактивов и материалов. Контроль и проведение синтеза, фасовки в первичную упаковку, выгрузка РФЛП во вторичную упаковку.

3. Своевременное ведение документооборота (составление досье на серию, заполнение рабочих журналов, журналов на оборудование, протоколов, электронных таблиц по учёту продукта, расходу сырья и материалов).

4. Участие в расследовании отклонений и оформление отчетов.

5. Проведение мониторинга температуры и влажности помещений.

6. Разработка, актуализация технологических документов (инструкции, журналы, заполняемые формы).

7. Разработка программы ближайшего технического обслуживания производственного оборудования на основе информации о состоянии оборудования.

8. Проведение квалификации оборудования, разработка протоколов и оформление отчетов.

9. Проведение валидации производственного процесса, разработка и оформление отчетов.

10. Участие в проведении пуско-наладочных работ нового производственного оборудования.

11. Участие в ремонтных работах, работах по техническому обслуживанию совместно со специалистами по сервисному обслуживанию оборудования.

12. Участие в разработке и внедрении технологических процессов и установок.

13. Создание технологически обоснованных заявок на оборудование, запчасти к нему, источники ионизирующих излучений, химические реактивы, посуду и стандартные образцы.

14. Обеспечение правильной эксплуатации оборудования производственной группы.

15. Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.

16. Участие в проведении:

• расследований рекламаций (жалоб);

• расследований причин несоответствий (отклонений);

• самоинспекций;

• аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;

• оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

• анализа рисков.