Ведущий аналитик (экспертиза качества биопрепаратов)

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу всех российских и зарубежных лекарственных средств до их поступления в обращение в России (≈ 10 000 экспертиз ежегодно).

Также в Центре осуществляются научная и образовательная деятельности, разработка фармакопейных статей, аттестация фармакопейных стандартных образцов и другие социально значимые работы в сфере здравоохранения.

Команда Центра - высококвалифицированные специалисты в области медицины, фармакологии, токсикологии, химии, биологии и других наук. Общая численность сотрудников – более 1000 человек.

В настоящее время мы находимся в поисках ведущего аналитика в Центр экспертизы качества лекарственных средств.

Будем рады сотрудничеству.

Обязанности:

• Экспертиза нормативной документации на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты химического (синтетического) происхождения, растительных и гомеопатических ЛС, животного происхождения, биотехнологические ЛС
• Экспертиза регистрационного досье с оценкой фармацевтических аспектов качества и безопасности ЛС химического (синтетического) или минерального происхождения (фармацевтическая разработка, производство, контроль качества, стабильность, упаковка, маркировка) по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС
• Изучение современных требований к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (сравнительный анализ требований российской и ведущих иностранных фармакопей, фармакопеи ЕАЭС, руководств ЕАЭС, ICH, EMA, EU, FDA и пр.)

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнология)
• Ученая степень кандидата наук (желательно)
• Релевантный опыт работы от 3 лет
• Опыт работы c нормативной документацией на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции химического синтетического или минерального происхождения
• Знание процессов производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
• Знание нормативных правовых актов в сфере регистрации лекарственных препаратов и оценке качества лекарственных средств (ФЗ, приказы, постановления, решения ЕЭК, фармакопеи)
• Владение основными аналитическими методами (ВЭЖХ, ГХ, ТСХ, спектрофотометрия и др.)
• Уверенный пользователь ПК
• Грамотная устная и письменная речь

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ
• Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы)
• Возможность обучаться по программам дополнительного профессионального образования
• Участие в реализации социально значимых проектов в сфере здравоохранения
• Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45
• Возможности для личностного и профессионального роста