Ведущий специалист отдела обеспечения качества

• Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по проектам):

- работа с контактными зарубежными площадками в рамках ФСК,

- работа с САРА, периодический мониторинг выполнения САРА, включая открытие и выполнение связанных отклонений, оценка эффективности;

- разработка соглашений по качеству для работы с площадками;

- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;

• Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»:

- подготовка площадок к внешним аудитам;

- работа с изменениями;

- работа с отклонениями, участие в расследовании отклонений, изменений, возникающих на площадках;

- согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям;

- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;

- работа с площадками по проектам локализации препаратов;

- практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия фармацевтической системы качества требованиям актуальных стандартов GхР;

- практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;

- контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества.

• Работа в проектах по регистрации готовых препаратов:

- согласование вопросов обеспечения качества по проектам,

- поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование ПАР (протокола анализа рисков)

- оказание содействия по разработке документации ФСК по проектам,

- разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении локализации производства ЛП по схеме вторичной упаковки, по схеме полного цикла производства),

- рассмотрение и согласование соглашений по качеству, договоров поставки, лицензионных соглашений, договоров производства,

- согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО,

• Разработка стандартных операционных процедур по ФСК;
• Проведение аудитов производственных площадок.

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;

• Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК;
• Знание английского языка - желательно;

• опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК.
• Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
• Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.)
• Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Москва #Производство