Специалист по регистрации медицинских изделий/специалист по сертификации

В связи с расширением компании, требуется специалист по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• Разработка нормативной документации (НД): Самостоятельная разработка и курирование написания Технических условий (ТУ) на производимые изделия. Разработка всей необходимой документации и формирование пакета документов регистрационного досье для государственной регистрации/перерегистрации медицинских изделий.

• Написание инструкций по применению (ИМН) / Руководств по эксплуатации (РЭ): Создание текстов инструкций «с нуля» с учетом требований законодательства и специфики применения изделия конечным пользователем.

• Взаимодействие с Росздравнадзором: Подача документов, сопровождение экспертизы, сопровождение медицинских изделий на всех этапах их регистрации, оперативная отработка замечаний и запросов экспертных учреждений, подготовка писем-пояснений, получение регистрационного удостоверения.
• Взаимодействие с испытательными базами и лабораториями: Организация проведения испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических, клинических).
• Взаимодействие с ОТК (Отделом технического контроля): Сверка серийной документации с зарегистрированными требованиями, поддержка актуальности документов.
• Работа с рекламациями и безопасностью: Участие в расследовании рекламаций от потребителей. В случае выявления нежелательных событий — подготовка корректирующих и предупреждающих действий и, при необходимости, уведомление Росздравнадзора в рамках мониторинга безопасности.

• Интеграция с системой качества (ISO 13485): Обеспечение того, чтобы все регистрационные процедуры соответствовали требованиям Системы менеджмента качества предприятия.
• Обновление базы знаний: Мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, информирование руководства и смежных отделов (производство, закупки, продажи) о новых требованиях, которые могут повлиять на продукт.

• Разработка и формирование пакета документов для получения дополнительных сертификатов и деклараций, необходимых для обращения медицинских изделий, в случае необходимости.

• Участие в проведении инспекционного контроля системы менеджмента качества Органами сертификации и Росздравнадзором.
• Представление интересов предприятия во внешних организациях, в рамках своих обязанностей.
• Ведение архива регистрационной документации компании, ведение делопроизводства, связанного с непосредственной деятельностью.

Требования:

- Образование: Высшее образование (техническое);

- Знание НПА: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (в части обращения МИ), Постановление Правительства № 1684 (Правила регистрации), Приказ 181н от 11 апреля 2025 г. (требования к технической и эксплуатационной документации), ГОСТы, ISO 14971 (менеджмент рисков), Правила регистрации ЕАЭС.

- Опыт: Успешный опыт регистрации МИ (классы риска 1, 2а, 2б), наличие завершенных кейсов: опыт доведения продуктов от подачи до получения Регистрационного удостоверения (РУ).

- Опыт взаимодействия с госорганами: Наличие практики общения с Росздравнадзором, ФГБУ (экспертными учреждениями), испытательными центрами и клиниками.

- Навыки: Ведение переговоров, деловая переписка, работа с большим объемом информации, стрессоустойчивость, ориентация на результат.

• Официальная заработная плата;
• График работы: понедельник-пятница с 9:00 до 17:00;
• Оборудованная кухня для обеда.
• Современный офис с комфортным рабочим местом.