Главный специалист по внесению изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

ООО «МЕДРЕЛИС» - консалтинговая компания, являющаяся одной из старейших и узнаваемых в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и медицинской техники. С 2008 года МЕДРЕЛИС помогает выводить на российский рынок медицинские изделия. За это время компании удалось успешно зарегистрировать более 1000 медицинских изделий из более чем 20 стран мира.

Мы ищем опытного сотрудника в отдел внесениях изменений, не требующих проведения экспертизы (далее – ВИ без экспертизы), который помог бы нам в успешном ведении текущих проектов, а также в обновлении рабочих процессов внутри данного направления. Мы вкладываем в эту позицию потенциал на возглавление отдела ВИ без экспертизы при успешной адаптации и выполнении ключевых задач.

Что мы предлагаем?

• Разнообразие проектов. Вы будете работать с разными медицинскими изделиями от широкого круга иностранных и отечественных производителей. Это даёт возможность значительно расширить свою экспертизу и не застаиваться в рутине.
• Партнёрское отношение. Вы не просто исполнитель. Вы — эксперт, мнение которого важно, и вклад которого влияет на успех проектов.
• Доступ к реальной базе знаний. У нас накоплена огромная внутренняя экспертиза за 15+ лет работы, и мы готовы делиться этими знаниями с нашими сотрудниками.
• Удалённый формат работы. Встречи в офисе — по мере необходимости (раз в 2 недели или реже).
• Работа в небольшом профессиональном коллективе, без лишней бюрократии и суеты.

А также стандартные условия труда:

• Официальное оформление по ТК РФ;
• График: Пн–Чт с 10:00 до 18:00, Пт — до 17:00;
• Офис в 3 минутах от м. Кузнецкий мост или м. Лубянка;
• Индивидуально обсуждаемая конкурентная зарплата;
• Испытательный срок — 2 месяца.

Что мы ожидаем от кандидата?

• Полная занятость. Если вы ищете подработку или совмещение, к сожалению, мы друг другу не подходим;
• Опыт по внесению изменений в регистрационное досье на медицинское изделие без экспертизы в РФ от 2 лет и более — самостоятельное ведение проектов от начала до конца;
• Аналитический склад ума и любовь к структурированию процессов. Если вы человек, умеющий и любящий наводить порядок, то вам очень понравится на этой позиции;
• Умение работать в режиме многозадачности, внимание к деталям, высокая самоорганизация;
• Высшее образование;
• Владение английским (не ниже Intermediate, B1) — общение с иностранными производителями частая практика на данной позиции;
• Будет плюсом: опыт взаимодействия с производственными площадками в рамках инспекции производства, знание международных требований (например, MDR, ISO 13485);
• Тихое рабочее место, где вам никто не будет мешать работать в удалённом формате;
• Компьютер с операционной системой Windows 10 или macOS версии 10.12 и выше, а также стабильное Интернет-соединение.

Обязанности:

• Быть на связи в рабочее время;
• Параллельное ведение проектов по внесению изменений в регистрационное досье на медицинское изделие без экспертизы;
• Помощь в структурировании процесса ВИ без экспертизы внутри компании:

• Создание понятного и прозрачного бизнес-процесса внутри компании, учитывающего возможные нюансы процедуры ВИ без экспертизы
• Ведение текущей отчётности по проектам + доработка/улучшение структуры данной отчётности
• Разработка рабочих инструкций по данному направлению на базе многолетней экспертизы компании
• После погружения в специфику работы оценка необходимости увеличения штата, обучение новых сотрудников

• Общение с производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями, в том числе на английском языке;

Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора.