Специалист по вопросам инспектирования производства в целях регистрации медицинских изделий

ООО «МЕДРЕЛИС» - консалтинговая компания, являющаяся одной из старейших и узнаваемых в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и медицинской техники. С 2008 года МЕДРЕЛИС помогает выводить на российский рынок медицинские изделия. За это время компании удалось успешно зарегистрировать более 1000 медицинских изделий из более чем 20 стран мира.

Что мы предлагаем?

• Разнообразие проектов. Вы будете работать с разными медицинскими изделиями от широкого круга иностранных и отечественных производителей. Это даёт возможность значительно расширить свою экспертизу и не застаиваться в рутине.
• Партнёрское отношение. Вы не просто исполнитель. Вы — эксперт, мнение которого важно, и вклад которого влияет на успех проектов.
• Доступ к реальной базе знаний. У нас накоплена огромная внутренняя экспертиза за 15+ лет работы, и мы готовы делиться этими знаниями с нашими сотрудниками.
• Удалённый формат работы. Встречи в офисе — по мере необходимости (раз в 2 недели или реже).
• Работа в небольшом профессиональном коллективе, без лишней бюрократии и суеты.

А также стандартные условия труда:

• Официальное оформление по ТК РФ;
• График: Пн–Чт с 10:00 до 18:00, Пт — до 17:00;
• Офис в 3 минутах от м. Кузнецкий мост или м. Лубянка;
• Индивидуально обсуждаемая конкурентная зарплата + обучение внутри компании;
• Испытательный срок — 2 месяца.

Что мы ожидаем от кандидата?

• Полная занятость. Если вы ищете подработку или совмещение, к сожалению, мы друг другу не подходим;
• Опыт работы в сфере разработки, внедрения и сопровождения СМК и/или в рамках инспектирования производства в целях регистрации медицинских изделий в РФ от полугода и более — самостоятельное ведение проектов от начала до конца;
• Будет плюсом:

• Знание соответствующей нормативной базы: ГОСТ ISO 13485-2017, Постановления Правительства РФ № 135 от и №136 от 09.02.2022, Правила государственной регистрации медицинских изделий;
• знание международных требований в сфере регистрации или СМК (например, MDR, IVDR, ISO 13485:2016).

• Умение работать в режиме многозадачности, внимание к деталям, высокая самоорганизация;
• Высшее образование;
• Владение английским (не ниже Intermediate, B1) — общение с иностранными производителями частая практика на данной позиции;
• Тихое рабочее место, где вам никто не будет мешать работать в удалённом формате;
• Компьютер с операционной системой Windows 10 или macOS версии 10.12 и выше, а также стабильное интернет-соединение.

Обязанности:

• Быть на связи в рабочее время;
• Параллельное ведение проектов в рамках инспектирования производства в целях регистрации медицинских изделий в РФ. Задачи по проектам:

• Сбор и проверка необходимых документов для оформления и подачи заявки в инспектирующую организацию, а также организация перевода документов (при необходимости);
• Сопровождение процесса заключения договорных отношений с инспектирующей организацией
• Координация взаимодействия Заказчика с инспектирующей организацией в «предвыездной» период;
• Общение с производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями, в том числе на английском языке;
• Консультации Заказчика в ходе инспектирования по организационным вопросам и темам, связанным с СМК;
• Получение итогового отчёта об инспекции производства для приобщения к регистрационному досье
• Устранение замечаний к отчёту от экспертов Росздравнадзора при их наличии

• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
• Ведение проектной отчетности;
• Участие в развитии новых процессов и улучшении стандартов внутри компании.