Ведущий специалист группы контроля качества

• Работа в проектах по реконструкции/строительству новых производственных площадок/участков:

- согласование планировок ОКК, размещения помещений, потоков персонала, образцов и т.д.;

- участие в подборе лабораторного оборудования – подготовка перечней, разработка/согласование спецификаций для приобретения лабораторного оборудования, согласование коммерческих предложений;

• Работа в проектах по производству ЛС на контрактных площадках, по ввозу импортных ЛС, по локализации производства ЛС на площадках группы компаний:

- участие в разработке/согласовании соглашений по качеству и договоров в части вопросов контроля качества;

- содействие площадкам по разработке документации по контролю качества по проектам;

- согласование вопросов трансфера методик, протоколов и отчетов по трансферу,

- согласование вопросов проведения входного, межоперационного и контроля готовой продукции;

- рассмотрение и согласование спецификаций на АФС, ПП, НП, ГП;

- рассмотрение и согласование программ изучения стабильности;

- рассмотрение и согласование протоколов валидации/верификации и отчетов по валидации/верификации методик;

- согласование проектов НД и изменений к ним, помощь в подготовке проектов НД;

- согласование расчетов и расчет количества образцов ЛС и СО (на стабильность, трансфер и пр.) и другие вопросы контроля качества.

• Работа с предприятиями группы компаний:

- оказывать содействие в вопросах контроля качества, методик, стабильности, расчета образцов, трансфера и валидации/верификации методик, разработки процедур и спецификаций;

- оказывать содействие и поддержку по организации работы ОКК, внедрению системы качества в новых ОКК;

- контроль внедрения стандартизированных процедур в области контроля качества.

- содействие в разработке планов САРА по внутренним аудитам по вопросам контроля качества.

• Осуществлять централизованный заказ и распределение фармакопей. Осуществлять проработку нормативных требований ГФ РФ, EurPh, USP, ФЕАЭС, документы ЕАЭК;
• Принимать участие в рассмотрении отклонений и изменений на площадках по вопросам контроля качества;
• Проводить внутренние аудиты производственных площадок, поставщиков услуг (испытательные лаборатории) по вопросам контроля качества. Оказывать поддержку в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам аудитов.

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
• Опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 5 лет, желателен опыт работы в должности начальника/заместителя начальника ОКК/руководителя лаборатории ОКК;
• Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных;
• Знание организации работы отдела контроля качества, знание работы лабораторий ОКК и методик анализа лекарственных средств, знание порядка проведения входного, межоперационного, выпускающего контролей, проведения мониторинга производственной среды, работ по изучению стабильности, организации хранения образцов;
• Опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик;
• Опыт в подготовке нормативной документации для регдосье, опыт подготовки ответов на замечания Минздрава по нормативной документации регдосье;
• Опыт организации, координации и оптимизации работы ОКК предприятий, внедрения системы качества на предприятиях, разработки документации;
• Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств.

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Москва