Инженер по качеству

Мы - современная российская диверсифицированная фармацевтическая компания, основанная в 2008 году, сфокусированная на разработке, регистрации и продвижении оригинальных препаратов, а также поставках продукции ведущих российских фармацевтических производителей в страны СНГ.

В настоящий момент компания в поиске инженера по качеству.

Обязанности:

Управление внутренней и внешней документацией

Согласование и участие в разработке документации, необходимой для деятельности

Разработка/внедрение/поддержание/улучшение системы качества

Осуществление операционного контроля на всех этапах системы качества (работа с обращениями и изучение причин возникновения дефектов, контроль изменений, САРА)

Организация обучения и непосредственное участие в качестве внутреннего преподавателя

Первичное и повторное обучение сотрудников базовым принципам фармаконадзора в соответствии с утвержденной программой

Знание и применение методов и инструментов анализа рисков

Прямое взаимодействие с подразделениями Компании и оказание методической помощи по вопросам качества

Организация и проведение внутренних аудитов, и составление отчетности

Разработка и согласование соглашений по качеству с контрагентами

Организация и участие во внешних аудитах поставщиков услуг и материалов; составление отчетности

Знания в области валидации/квалификации/аттестации

Периодический анализ системы качества

Требования:

• Высшее профессиональное (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское) образование.

  Дополнительное образование СМК приветствуется.
• Стаж работы по профилю не менее 2 лет (отдел обеспечения качества, отдел контроля качества).
• Опыт работы на фармацевтическом производстве обязателен
• Знания:

Нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

Федеральный закон N 61 «Об обращении лекарственных средств»

GxP (надлежащие фармацевтические практики

ГОСТ/IES 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

ГОСТ ИСО 9001-219 «Система менеджмента качества»

Взаимодействие с контрактными площадками, как преимущество

Оформление по ТК РФ

Работа рядом с метро (м. Водный стадион, 5 минут от метро) в комфортном офисе БЦ "Водный".

Квартальные премии по результатам работы.

Развитие и карьерный рост.

Дружелюбный коллектив.

ДМС после прохождения испытательного срока

Заработная плата обсуждается с успешным кандидатом.