Менеджер по выпуску в оборот лекарственных средств и фармаконадзору

ООО «Медипал» – динамично развивающая российская фармацевтическая Компания

Мы стремимся создавать все условия для максимального раскрытия потенциала людей и даем возможность каждому члену нашей команды проявить свою индивидуальность, реализовать способности и таланты, быть нужным на своем месте.

У вас есть прекрасный шанс добиться собственного успеха и внести вклад в общее дело, соединив свои и наши возможности

Мы приглашаем кандидатов на вакансию Менеджер по выпуску в оборот лекарственных средств и фармаконадзору

Чем предстоит заниматься:

1.Организация процесса ввода в гражданский оборот импортируемых иммунобиологических и неиммунобиологических лекарственных препаратов:

-Мониторинг поставок продукции;

-Получение документов от производителя, перевод, оценка предоставленных сводных протоколов на серию;

-Подготовка заявок на проведение испытаний. Подача запросов в испытательные центры;

-Оценка показателей качества в сертификатах анализа;

-Организация отбора образцов на испытания;

-Поиск, заключение договоров (при необходимости), своевременная закупка стандартных образцов, реагентов, оборудования, необходимых для проведения испытаний; -Сопровождение процесса прохождения испытаний иммунобиологической и не иммунобиологической продукции;

-контроль сроков прохождения испытаний.

2.Ввод в гражданский оборот иммунобиологической и неиммунобиологической продукции, отчетные мероприятия в рамках фз-449

-Организация процесса взаимодействия с испытательными лабораториями во время прохождения испытаний продукции;

-Получение протоколов испытаний;

-Получение заключений и разрешений росздравнадзора на ввод в гражданский оборот иммунобиологической продукции;

-Работа в личном кабинете АИС росздравнадзора;

-Подача сведений в реестр вводимой в гражданский оборот неиммунобиологической продукции;

-Подготовка и координация проведения испытаний по всем показателям качества, ввозимой неиммунобиологической продукции в рамках отчета одним протоколом испытаний по всем показателям за отчетный год; отчет в росздравнадзор по проведенным испытаниям; -Официальная переписка с роздравнадзором, минздравом россии в рамках ввода продукции в гражданский оборот.

3. Фармаконадзор (pv) в рамках действующих контрактов:

- Сбор, аккумуляция сведений, поступающих в рамках фармаконадзора;

- Первичная обработка отчетов по НПР (нежелательных побочных реакциях);

- Формирование и подача ежемесячных/ ежеквартальных /годовых отчетов по фармаконадзору на продукцию;

- Работа с рекламациями;

- Сбор информации по безопасности ЛП;

- Предоставление информации по безопасности лекарственных препаратов держателям РУ;

- Информирование регуляторных органов;

- Подготовка документов при проведении внешних проверок контролирующих органов и сопровождение таких проверок;

- Подготовка документов при проведении аудитов (плановых/ внеплановых) и сопровождение таких аудитов;

- Контроль за выполнением правил надлежащей дистрибьютерской практики в части выполнения функций по фармаконадзору;

- Подготовка плана мероприятий CAPA по устранению выявленных нарушений в ходе таких проверок и аудитов. Реализация плана;

- САРА и отчет по нему;

- Обучение ответственных сотрудников, а также сотрудников, которые могут быть задействованы в процессе работы по вопросам фармаконадзора в Компании;

Наши пожелания к кандидатам:

• Высшее фармацевтические, медицинское, химическое образование;
• Опыт работы с аналогичным функционалом - не менее 1 года;
• Внимательность, коммуникабельность, нацеленность на результат;

Что мы предлагаем:

Офис:

• Работу в современном офисе с панорамными видами всего в 10 минутах от метро Нагатинская и МЦК Верхние Котлы. Для отдыха в офисе организованы комфортные кофе-румы, обеспеченные необходимой техникой, коворкинги и переговорные.

Компенсации и бенефиты:

• Нормированный график работы: 5/2 с 9.00 до 18.00, пятница - сокращенный день
• Компенсацию проезда для сотрудников, проживающих в Московской области, материальную помощь, поздравление с личными и календарными праздниками, подарки для детей, дополнительные премии за победу в корпоративном конкурсе “Лучший сотрудник”.
• Заботу о благополучии сотрудников: полис добровольного медицинского страхования с обслуживанием в современных клиниках, дни здоровья для сотрудников.

Обучение и развитие:

• Работу в профессиональном коллективе, адаптацию и обучение новых сотрудников куратором-наставником, а также возможность проходить регулярное профессиональное обучение за счет Компании и выбирать различные программы для личностного развития.
• Возможность карьерного роста. В Компании существует множество примеров роста как по вертикали, так и по горизонтали.

Ждем ваших откликов