Специалист по международной регистрации лекарственных средств / Drug regulatory affairs manager

Задачи:

• сбор и проверка регистрационного досье препаратов на английском языке в формате CTD (все модули);
• подготовка документов модуля 1 с партнером – подготовка писем, пояснений, организация переводов;
• четкое ведение трекеров при подготовке к подаче, при получении комментариев партнера, запросов регуляторных органов;
• аналитическая оценка комментариев и запросов, фиксация в трекере, организации обсуждения запросов с вовлеченными специалистами, отслеживание статуса подготовки;
• подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран;
• организация отправки материалов для лабораторной экспертизы (в кроссфункциональной команде);
• информирование ответственных подразделений о планируемых дополнительных активностях в целях регистрации (например, инспекции производителя).

Портрет релевантного кандидата:

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
• компенсацию мобильной связи;
• обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
• график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина