Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/. 

• Обеспечивает стратегическое планирование и руководство группой сотрудников, отвечающих за процесс регистрации;
• Обеспечивает оптимальное взаимодействие между группой сотрудников, находящихся в подчинении, и другими отделами;
• Осуществляет работу по государственной регистрации, перерегистрации реализуемых медицинских изделий либо планируемых к реализации;
• Разрабатывает, оценивает регистрационные стратегии, оценивает риски и разрабатывает план по минимизации рисков;
• Участвует в проведение переговоров с производителями медицинских изделий и другими функциями Компании относительно статусов подготовки досье для государственной регистрации, перерегистрации медицинских изделий;
• Координирует работу Специалистов по регистрации, находящихся в подчинении у Работника по подготовке регистрационных досье для государственной регистрации, перерегистрации, медицинских изделий;
• Запрашивает документацию у производителей, включая самостоятельную работу с источниками информации производителя;
• Участвует в подготовке регистрационного досье к подаче в регуляторные органы;
• Проверяет документацию на предмет достаточности и полноты данных регистрационного досье;
• Предоставляет информацию о ходе регистрации медицинских изделий всем заинтересованным сотрудникам компании;
• Контролирует формирование архивов поданных досье согласно корпоративным политикам и процедурам;
• Ведет регуляторные базы данных компании (при наличии и необходимости):
• Участвует в разработке и пересмотре процедур Компании (рабочих инструкций) в рамках деятельности отдела, выступает автором процедур (рабочих инструкций) при необходимости.

• Высшее профессиональное образование;
• Опыт работы не менее 3 лет в области регистрации медицинских изделий;
• Опыт управления сотрудниками в прямом подчинении или в составе проектной команды желателен;
• Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate;
• Знание программного обеспечения MS Office for Windows на уровне уверенного пользователя;
• Знание нормативно-правовой базы, регулирующей процедуры государственной регистрации, сертификации и декларирования соответствия медицинских изделий и/или лекарственных средств, страны/стран, находящейся(-щихся) в зоне ответственности Работника.