Регистратор медицинских изделий

В динамично развивающуюся компанию, ведущего разработчика и производителя реагентов и готовых решений для количественных измерений методами ГХ/ЖХ МС/MCMC, требуется специалист для работы в области регистрации медицинских изделий и разработки документации, соответствующей требованиям ISO-13485 и GMP

Обязанности:

• осмысление разрабатываемых коллективом компании продуктов с точки зрения регистрации;
• планирование экспериментов для получения достаточного набора данных на технических и клинических испытаниях;
• разработка документации на медицинские и диагностические изделия с целью государственной регистрации/внесения изменений в регистрационное досье по национальным и международным правилам регистрации;
• подготовка, формирование и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;
• подготовка ответов на запросы Росздравнадзора в ходе государственной регистрации/внесении изменений в регистрационное досье;
• сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

• высшее образование;
• медицинское образование и знания в области применения масс-спектрометрических технологий в медицине будут преимуществом;
• ответственность, смекалка, готовность учиться новому;
• опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 1 года, умение работать с документацией;
• опыт разработки инструкций к медизделиям и соответствующие знания и навыки будут преимуществом;
• знание действующего законодательства в предметной области;
• владение английским языком на уровне чтения литературы;
• умение работать в режиме многозадачности, аккуратность, грамотность и внимательность.

• официальное трудоустройство, полная занятость, график работы по согласованию;
• работа в молодом и дружном коллективе;
• мало формальностей, нацеленность на результат;
• интересная работа в области производства конкурентоспособных наборов высокого качества;
• премия по результатам работы, начисляемая по заранее оговоренным правилам.