Специалист по регистрации медицинских изделий

В стабильную развивающуюся фармацевтическую компанию в г. Новосибирске в связи с расширением штата и открытием нового производственного направления требуется специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Разработка по исходным данным документации (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством РФ и требованиями Росздравнадзора;

• Взаимодействие с изготовителем по подготовке документов для комплектации регистрационного досье;

• Взаимодействие с испытательными базами и лабораториями;

• Организация проведения испытаний медицинских изделий (технические, токсикологические, клинические);

• Взаимодействие с партнёрскими организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации;

• Формированное и подача регистрационного досье, подготовка ответов на уведомления и замечания Росздравнадзора;

• Контроль и систематизация отчётности регистрационного процесса;

• Соблюдение сроков выполнения задач.

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское (биохимия/биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое);

• Опыт работы в данном направлении от 3 лет;

• Логическое мышление, внимательность, готовность брать на себя ответственность;

• Умение работать с большим объемом информации;

• Умение быстро переключаться с одной задачи на другую.

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Удаленный формат работы, график по согласованию;
• Уровень заработной платы по договоренности.