Инженер по обеспечению качества оборудования (QA, Фармацевтика)

О компании:
Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.
В Зеленограде мы реализуем масштабный проект по созданию современного производственного комплекса класса с цифровыми системами управления качеством. Ваша работа напрямую повлияет на запуск оборудования, которое будет выпускать препараты для российского рынка.
Почему Зеленоград? Наукоград с развитой инфраструктурой, экологией и транспортной доступностью — идеальная локация для технологичного производства.
Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.
И вместе создаём мир здоровых возможностей!
вакансия Инженер по обеспечению качества оборудования (QA) (Фармацевтика)
Чем необходимо будет заниматься:
Основная задача: Обеспечение качества на этапе проектирования и ввода оборудования: обеспечить, чтобы каждая единица техники соответствовала требованиям GMP до начала производства, а не выявлять ошибки постфактум.

Вы будете иметь право остановить проект на контрольных точках, если отсутствуют доказательства качества — это ваша зона ответственности.
Ключевые задачи
— Формирование и поддержка матрицы прослеживаемости
— Контроль, чтобы ни одно требование не «потерялось» между этапами проектирования и квалификации
— Классификация критичности систем по методологии ASTM E2500 (Impact Assessment)
— Определение измеримых критериев приемки «годен/не годен» для FAT, SAT, IQ, OQ
— Внедрение принципа «квалификация по риску» вместо формального выполнения всех тестов
— Проверка документации и результатов квалификации проектирования (DQ) от поставщиков
— Участие в заводских испытаниях (FAT) с правом отклонения оборудования при несоответствии критериям
— Право блокировать прохождение контрольных точек DG2 и DG3 при отсутствии:
• Подтвержденной прослеживаемости требований
• Классификации критичности
• Утвержденных критериев приемки
— Управление несоответствиями (NC) и корректирующими действиями (CAPA) в рамках проекта

Мы ожидаем, что у вас есть следующие знания и опыт:
Обязательно:
• Высшее техническое или химико-технологическое образование
• 3–5+ лет в области обеспечения качества, валидации или инжиниринга в GMP-среде (фарма, биотех, медицинские устройства)
• Практический опыт работы с полным циклом квалификации: FAT → SAT → IQ → OQ
• Навык построения матрицы прослеживаемости требований (RTM) «в боевых условиях»
• Понимание методологии классификации критичности по ASTM E2500
• Опыт управления несоответствиями и документирования решений
Будет преимуществом:
• Обучение по программам GMP/GxP, CQV (Commissioning & Qualification Validation)
• Опыт работы с АСУТП/промышленной автоматизацией
• Понимание принципов Data Integrity в контексте оборудования
Ваши сильные стороны:
• Принципиальность
• Внимание к деталям
• Аналитическое мышление

Мы предлагаем следующие условия:
Бессрочный трудовой договор с первого дня
График: 5/2, 08:00–17:00
Работа в Зеленограде: современный производственный комплекс в наукограде с развитой инфраструктурой
Участие в ключевом проекте компании с нуля до запуска производства
Повышение квалификации
Карьерный рост внутри технической службы
Социальный пакет
Полностью официальная заработная плата
Питание в корпоративной столовой, транспортная доступность

Присоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!