Начальник ОКК (фарм. компания)

Наш партнер — российская производственная фармацевтическая компания с собственным полным циклом производства и современной лабораторной базой. Предприятие динамично развивается, расширяет портфель регистрационных удостоверений и укрепляет позиции на рынке. Производственная площадка расположена в г. Покров (Владимирская область) и соответствует требованиям GMP.

Для усиления блока качества и обеспечения безупречного контроля на всех этапах производства мы приглашаем опытного руководителя на позицию Начальник отдела контроля качества.

Ключевая задача: обеспечение своевременного и качественного контроля сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции, безупречное функционирование системы качества в зоне ответственности ОКК, руководство коллективом до 30 человек.

Обязанности

• Управление отделом контроля качества:

  • Планирование деятельности отдела, постановка задач сотрудникам (контрольные мастера, контролеры, менеджер по качеству, аналитическая лаборатория — всего до 30 чел.), контроль исполнения, развитие и обучение персонала.

  • Бюджетирование и планирование ресурсов отдела, обеспечение эффективной работы лабораторного оборудования и помещений.

• Обеспечение контроля качества на всех этапах:

  • Организация входного контроля сырья и материалов, контроля полупродукта и готовой продукции, мониторинг производственной среды.

  • Утверждение или отклонение исходного сырья, упаковки, промежуточной и готовой продукции на основании результатов испытаний.

  • Обеспечение проведения всех необходимых испытаний, валидации, квалификации и калибровки лабораторного оборудования.

• Документационное обеспечение и взаимодействие с регуляторами:

  • Разработка, актуализация и утверждение документов по качеству (спецификации, методики испытаний, процедуры отбора проб и др.).

  • Обеспечение своевременного обучения персонала, в том по GMP и внутренним процедурам.

  • Участие в анализе функционирования системы качества со стороны руководства, подготовка предложений по улучшению.

  • Расследование несоответствий, работа с рекламациями, отсутствие претензий со стороны регуляторных органов (Росздравнадзор и др.) и клиентов.

• Координация процессов и отчетность:

  • Мониторинг соблюдения требований GMP, гигиенических норм, правил трудового распорядка.

  • Взаимодействие со смежными подразделениями (производство, закупки, склад), участие в расследовании отклонений.

  • Формирование регулярной отчетности и отчетов по запросу руководства в установленные сроки (в т.ч. в Bitrix24).

Требования

Образование: высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или химико-технологическое образование.

Дополнительное образование:

• Наличие сертификата о повышении квалификации государственного образца (144 часа) для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку (подтверждение не реже 1 раза в 5 лет).

• Желательно: сертификат уполномоченного лица производителя лекарственных средств, регулярное повышение квалификации.

Опыт работы:

• Не менее 5 лет на фармацевтическом производстве в области контроля или обеспечения качества.

• Не менее 3 лет на позиции Начальника ОКК / заместителя Начальника ОКК.

Профессиональные знания и навыки:

• Глубокое знание требований GMP, нормативной документации в сфере контроля качества лекарственных средств.

• Опыт работы с лабораторным оборудованием, знание методик физико-химического и микробиологического анализа.

• Уверенное владение MS Office, опыт работы с LIMS, QMS, ERP-системами (1С).

• Желательно: знание английского языка на уровне Intermediate и выше (для работы с международными стандартами и документацией).

Личные компетенции:

• Принципиальность и этичность — готовность отстаивать качество даже при давлении производственных планов.

• Системное мышление, способность видеть взаимосвязи процессов и находить коренные причины проблем.

• Лидерские качества и управленческие навыки — умение мотивировать, обучать и требовать соблюдения стандартов.

• Внимательность к деталям, высокая организованность и дисциплина.

• Стрессоустойчивость и настойчивость в условиях жестких дедлайнов и инспекций.

• Отличные коммуникативные навыки для взаимодействия с подчиненными, коллегами, поставщиками и представителями регулятора.

Условия

• Место работы: производственная площадка в г. Покров (Владимирская область). Работа полностью в офисе/на производстве, гибридный формат не предусмотрен.

• График: полная занятость, 5/2 с 8:00 до 17:00, возможен ненормированный рабочий день.

Уровень дохода: обсуждается индивидуально

Социальный пакет:

• ДМС после прохождения испытательного срока.

• Компенсация расходов на ГСМ (при использовании личного автомобиля).

• Возможности для повышения квалификации за счет компании.

• Релокационный пакет для иногородних кандидатов.

Перспективы: возможность профессионального и карьерного роста

Ключевые навыки, которые мы ищем:
Управление отделом контроля качества / GMP / Фармацевтический контроль качества / Валидация / Работа с регуляторами / LIMS / QMS / Аналитическая лаборатория / Управление коллективом / Входной контроль / Расследование отклонений.