Специалист по регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (дженерики)

Международная фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармакологических ингредиентов и дженериков

Обязанности:

Полный цикл подготовки досье (модули 1-5) для новых регистраций / приведения в соответствие требованиям ЕАЭС, а также досье для подачи изменений в рамках требований ЕАЭС.

Подготовка нормативных документов, инструкций по медицинскому применению, сводок характеристик продукта и макетов упаковки для новых регистраций, а также внесение поправок в указанные документы.

Взаимодействие с экспертами Министерства здравоохранения (общение по электронной почте, звонки по вопросам соблюдения определённых регуляторных процедур).

Выполнение прямой и косвенной регуляторной деятельности для поддержания зарегистрированного статуса лекарственных препаратов и обеспечения бесперебойного процесса коммерциализации продукции.

Обеспечение перевода документов, необходимых для подачи досье в уполномоченные государственные органы.

Предоставление руководству регулярной информации о стадиях текущих регуляторных процессов и любых изменениях, которые требуются.

Отслеживание точности вводимой информации в Государственном реестре лекарственных средств на национальном уровне и уровне ЕАЭС.

Оформление документов для оплаты госпошлины.

Исполнение мероприятий, связанных с импортом образцов/эталонных стандартов для целей регуляции (подготовка документов для подачи разрешения на ввоз в Регуляторные органы, получение разрешений на ввоз, взаимодействие с поставщиками таможенных услуг, подготовка и подача материалов в лаборатории).

Требования:

Высшее образование (химико-биологическое или медицинское образование)

Релевантный опыт работы от 3 лет, опыт в регистрации в странах (модули 1-5 ЕАЭС)

Уверенное знание нормативных документов и процедуры получения РД

Знание законодательства в области обращения лекарственных средств

Уверенное знание английского языка (устные и письменные навыки)

Условия:

Оформление по ТК РФ

Официальная заработная плата (оклад+ премия в конце года)

Компенсация питания, расходов на общественный транспорт, услуг сотовой связи

ДМС

График работы- обсуждается с работодателем