Специалист производства (биотехнолог/химик-технолог)

Внедрение производственных процессов компании на заводе в полном соответствии с требованиями GMP.

Поддержка процессов приемки и квалификации оборудования: участие в DQ, FAT, SAT, IQ, OQ и PQ.

Поддержка в проведении технологического трансфера.

Поддержка при проведении валидации: квалификации новых материалов, валидации технологического процесса, валидации очистки и стерилизации.

Разработка технологической документации: технологические регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции, маршрутные карты.

Разработка оценок рисков для процессов очистки белков и оборудования.

Разработка и согласование СОП, рабочих инструкций и заполняемых форм, касающихся деятельности отдела.

Обучение производственного персонала работе на оборудовании и методам производства в соответствии с требованиями GMP.

Контроль производственных операций на предмет их соответствия требованиям технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по безопасности, СОП, требованиям GMP.

Поддержание функционирования Фармацевтической системы качества в отделе: расследовании корневых причин отклонений, выполнение CAPA, управление контролем изменений.