Инженер-конструктор/Инженер-технолог (производство медицинских изделий)

1. Техническая экспертиза и нормоконтроль конструкторской документации (КД) от разработчиков:

• проверка на предмет полноты документов (спецификаций, чертежей, схем, перечней, ведомостей и т.д.) в соответствии с головной спецификацией, на соответствие ЕСКД и действующим ГОСТ и применимости к текущему производству;
• согласование изменений, замен и адаптаций КД с разработчиками, в том числе в части соблюдения стандартов медицинской отрасли.

2.Составление технологический документации на основании КД:

• ресурсные спецификации (в том числе ввод в 1С:ERP);
• инструкции по сборке и т.д.;
• маршрутные и технологические карты.

3. Согласование технических заданий от изготовителей на изделия, изготавливаемые по конструкторской документации.

4. Участие в процессе производства:

• сопровождение изготовление опытных образцов (совместно с разработчиками), в том числе выявление несоответствий и формирование предложения по корректировке/уточнению КД;
• участие в запуске серийного производства новых изделий (как преимущество);
• взаимодействие с производственными участками по возникающим вопросам относительно технической документации;
• обеспечение технологической подготовки производства.

5. Учет и работа с технической документации

• оформление технической документации в соответствии с ГОСТ
• участие в подготовке пакетов документов для сертификации и регистрации медицинских изделий
• ведение архива конструкторской документации.

• умение читать, интерпретировать и вносить изменения в КД (чертежи, спецификации, ТУ и т. д.);
• опыт работы с конструкторской документацией и САПР (AutoCAD, Компас-3D, SolidWorks, P-CAD) или аналогичные системы;
• опыт работы в PDM и PLM , MES/ERP (как преимущество);
• понимание состава и функционирования электронных приборов, взаимодействие с разработчиками-схемотехниками для поиска оптимальных конструкторских решений;
• знание ЕСКД, ГОСТ;
• понимание принципов системы менеджмента качества ISO 13485 (как преимущество);
• опыт работы с риск-менеджментом по стандарту ISO 14971 (как преимущество);
• опыт внедрения новых изделий в серийное производство (как преимущество)
• готовность к обучению и развитию в профессиональной сфере;
• опыт работы в аналогичной должности (инженер-конструктор, инженер-технолог, инженер по подготовке производства) от 2-х лет.