Инженер по валидации компьютеризированных систем

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1700 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.

ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Инженера по валидации компьютеризированных систем.

Чем предстоит заниматься:

• ​​​​​​​Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты);
• Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем;
• Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем;
• Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований;
• Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации;
• Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения;
• Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
• Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.

Мы ожидаем:

• Высшее профессиональное образование по специальностям: химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии.
• Опыт работы НЕ МЕНЕЕ 1 года в области валидации и квалификации.
• Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11.
• Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры.
• Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения
• Английский язык не ниже уровня Intermediate.
• Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, приветствуется знание ERP-систем, программным обеспечением LIMS, систем электронного документооборота.
• Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры.
• Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic
• Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL
• Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях; умение самостоятельно принимать решения в рамках своих компетенций; способность контролировать несколько задач одновременно; умение оперативно реагировать и решать непредвиденные ситуации;
• Стремление к развитию своих навыков и компетенций.

Мы предлагаем:

• ​​​​​​Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
• Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор.
• График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
• Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Московская, Звёздная, Купчино.
• Полностью белая заработная плата.
• Ежемесячные/ежеквартальная и годовая премии по результатам работы.
• Расширенный социальный пакет: предоставление комплексного питания, компенсация проезда, ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, частичная компенсация занятия спортом, корпоративный врач.
• Развитая корпоративная культура (футбольная команда, спортивные проекты, праздничные мероприятия, юбилеи).
• Программа наставничества для новых сотрудников.
• Возможности для профессионального развития и повышения квалификации (внутренние тренинги/программы и обучение в ВУЗах).
• Возможность предоставления брони (для военнообязанных).
• Место работы: город Пушкин (юг Санкт-Петербурга).