Специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственной в стране экспертной организацией, аккредитованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, привлекаемой к проведению лицензионных проверок по экспертизе и аудиту фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Обязанности:
-Проведение выездных инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм, на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;
-Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества. Подготовке отчетов по результатам инспекции. Участие в подготовке разделов руководящей документации СМК отдела;
-Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекциях;
-Участие в обучении, конференциях, семинарах, тренингах;
-Готовность к частым служебным командировкам.

Требования:
- Высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;
- Опыт работы не менее 5-ти лет в должности заместителя начальника ООК, ОКК, специалиста по контролю соблюдения качества, ведущего инженера по квалификации;
- Опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества;
- Знание правил надлежащей производственной практики;
- Системы обращения лекарственных средств;
- Правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO);
- Знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем;
- Знание компьютеризированных систем;
- Знание английского языка.

Условия:
- Возможность приобретения нового опыта и знаний в крупной научно-исследовательской базе в сфере фармации;
- Участие в решении амбициозных проектов и задач;
- Карьерный рост;
- Оформление по ТК РФ;
- Белая заработная плата, выплаты всегда вовремя;
- Конкурентный уровень оплаты труда;
- Работа в стабильной компании;
- Медицинский социальный пакет;
- Обучение и повышение квалификации;
- Корпоративный спорт;
- Работа по графику 5/2, с 09:00-18:00 (пятница 09:00-16:45), возможен переход на смешанный режим работы.