Младший инженер по качеству

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Младшего инженера по качеству способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься:

• Разработка и согласование процедур ФСК в соответствии с план-графиком

  Обеспечение работы элементов системы качества (претензии, САРА, отклонения): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедур, контроль выполнения требований процедур другими подразделениями, ведение реестров, перечней.

  Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества

  Задачи на период адаптации

• Актуализация процедур по претензионной работе
• Ведение систем обеспечения качества (отклонения, САРА, претензии)
• Согласование внутренней документации площадки
• Участие во внедрении электронных систем (eQMS) по блокам САРА, отклонения, претензии

• высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, химическое, микробиологическое или аналогичное)

• Обязательно должен знать:

  - законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;

  - Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  - Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

  - государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001

  - процессы жизненного цикла ЛС;

  - методы и инструменты управления рисками;

  - ICH Q9 «Quality risk management»

  - ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»

  Опыт работы в отделе обеспечения качества.

  Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).

  Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований.

  Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК.

• Офис: метро Проспект Мира
• График работы: Гибрид (нормированный рабочий день с 9:00-18:00)
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи;
• Большое количество новых, интересных проектов;
• Расширенные программы обучения;
• Корпоративная библиотека.