Менеджер по качеству КИ/ДКИ (Quality control manager / QC)

Обязанности:

• Регулярный контроль соблюдения требований относящихся к КИ и ДКИ.
• Проверка корректности и полноты выполнения процедур путём оценки регистрирующей документации, связанной с КИ и ДКИ.
• Выявление возможных несоответствий наднациональным и национальным требованиям документов и внутренних процедур: разработка и контроль исполнения CAPA-планов.
• Документальный контроль и проверка документации исследований, включая оценку и проверку качества предоставляемых мониторинговых отчётов.
• Участие в оценке эффективности реализации корректирующих и превентивных мероприятий со стороны поставщиков услуг и по итогам внутренних аудитов.
• Проверка полноты и соответствия наднациональным и национальным требованиям разрабатываемых основных документов исследования: ПКИ, БИ, формы ИС и другое.
• Участие в проверке готовности документации к подаче в регуляторные органы и инспекциям УО.
• Участие и организация визитов контроля качества (включая ко-мониторинговые визиты) для оценки рутинных процессов в области КИ и ДКИ.
• Ведение на постоянной основе регистрирующей документации, относящейся к контролю качества КИ и ДКИ.
• Проверка соблюдения внутренних ЛНД/СОП и регуляторных требований.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое или химико-фармацевтическое);

• Опыт работы по специальности (клинические исследования) на аналогичных или связанных должностях не менее 2-х лет.;
• Опыт работы с документами: проверка, сверка, контроль корректности и полноты;
• Опыт или понимание работы с CAPA (контроль сроков, статусов, корректности оформления);
• Готовность к командировкам;
• Свободное владение английским языком.

Условия:

• Стабильный доход и справедливая система премирования по результатам работы;
• Оформление по ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий;
• Программа корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию;
• Компенсация корпоративной мобильной связи;
• Возможность гибридного графика работы;
• Корпоративный транспорт;
• Сокращенный рабочий день в пятницу.
• Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10