Инженер по валидации

Компания производитель медицинского оборудования в области стерилизации примет в команду инженера по валидации с желанием достигать сложных и серьезных целей.

Обязанности:

• планирование и проведение работ по валидации/квалификации
• аналитика рисков для определения объема испытаний
• координация проводимых работ по валидации/квалификации с другими подразделениями
• выполнение работ по валидации/квалификации, заполнение протоколов по результатам валидационных/квалификационных работ в установленные сроки
• проведение расчетов и обработка данных, полученных в результате валидации/ квалификации
• контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации/квалификации, выполнения мероприятий по результатам валидационных/квалификационных работ
• разработка и подготовка проектов протоколов, согласование и утверждение протоколов валидации / квалификации с заказчиком
• корректировка настроек оборудования при прямом взаимодействии с инженерами компании
• сопоставление, проверка и корректировка проектов документов, получаемых от производителя, выявление недостатков и описок
• учет и своевременная актуализация документов по валидации/квалификации
• участие в разработке URS с целью внесения в документ необходимой информации для корректного описания оборудования, удовлетворяющего требованиям заказчика
• проведение квалификаций технологического оборудования и инженерных систем
• выезды по месту нахождения оборудования заказчика, командировки
• подготовка и заполнение технической документации
• помощь в организации и участие в выставках

• высшее техническое образование
• желание профессионально развиваться и работать в долгосрочной перспективе
• ответственный подход к соблюдению требований и стандартов компании
• ПК - продвинутый пользователь - Опыт работы с целевым программным обеспечением
• готовность к командировкам
• опыт применения и анализа нормативной базы по квалификации и валидации
• многофункциональность, оперативность мышления
• инженерный подход к решению задач, лёгкое освоение технических особенностей новых технологий, приборов и оборудования
• обязательность, внимательность, готовность глубоко погрузиться в сложную систему технической документации в сферах медицинского и фармацевтического производства
• знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации
• знание основных процессов обеспечения качества: валидация/квалификация, идентификация и прослеживаемость, корректирующие и предупреждающие действия
• опыт общения с заказчиком, грамотная речь, умение вести деловую переписку
• коммуникабельность, стрессоустойчивость
• ответственность и дисциплинированность
• вовлечённость в развитие компании
• Приветствуется:
• опыт проведения технических измерений
• знание английского языка (разговорный, технический)
• опыт работы специалистом по квалификации/валидации

• работа в представительстве иностранной компании
• офис в 10 минутах ходьбы от метро
• официальное трудоустройство по ТК РФ
• прогрессивная система оплаты труда
• испытательный срок 3 месяца (возможно досрочное прохождение)
• оплата мобильной связи и транспортных расходов
• обучение внутри компании