Специалист по фармпроизводству/химик-технолог (отдел очистки белков)

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Специалиста по фарм. производству в отдел очистки.

Работа на фарм. предприятии в Скопинском районе Рязанской области.

Обязанности:

- Внедрение производственных процессов компании «Октафарма» на новом заводе в полном соответствии с требованиями GMP.

- Изучение производственных процессов компании "Октафарма" (стажировка на зарубежных производственных площадках компании "Октафарма")

- Cогласование проектной документации (URS, планировки, P&ID, технические и функциональные спецификации), предложение идей по оптимизации и улучшению.

- Поддержка процессов приемки и квалификации оборудования: участие в DQ, FAT, SAT, IQ, OQ и PQ.

- Поддержка в проведении технологического трансфера для продуктов Октафармы.

- Поддержка при проведении валидации: квалификации новых материалов, валидации технологического процесса, валидации очистки и стерилизации.

- Разработка технологической документации: технологические регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции, маршрутные карты.

- Разработка оценок рисков для процессов очистки белков и оборудования.

- Разработка и согласование СОП, рабочих инструкций и заполняемых форм, касающихся деятельности отдела.

- Обучение производственного персонала работе на оборудовании и методам производства в соответствии с требованиями GMP.

- Контроль производственных операций на предмет их соответствия требованиям технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по безопасности, СОП, требованиям GMP.

- Поддержание функционирования Фармацевтической системы качества в отделе: расследовании корневых причин отклонений, выполнение CAPA, управление контролем изменений.

General requirements to the candidate:

- Высшее образование в области химии, биологии, фармации, биотехнологии, фармацевтической или химической технологии.

- Опыт работы в области GMP и производства лекарств не менее 3 лет; опыт в области очистки белков (downstream) будет преимуществом.

- Знание требований и рекомендаций GMP ЕС и ЕАЭС.

- Понимание принципов работы и чертежей (P&ID, компоновочные чертежи), спецификаций на оборудование, использующегося для производства лекарственных средств.

- Средний уровень владения английским языком (уровень B1 и выше).

Special requirements to the candidate:

- Уверенные коммуникативные и организаторские способности,

- Аналитическое мышление, внимание к деталям,

- Умение работать в режиме многозадачности,

- Навыки оперативного решения проблем,

- Стратегическое и критическое мышление,

- Умение работать в команде.

Следующий опыт будет преимуществом:

- опыт работы с препаративными хроматографическими системами и тангенциальной фильтрацией,

- опыт управления проектами, участия в проектах по запуску нового производства и технологического трансфера,

- опыт проведения валидации процесса,

- опыт разработки технологической документации,

- уверенное владение методологией анализа рисков.

Мы предлагаем:

• Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
• Страхование жизни;
• ДМС со стоматологией, включая одного члена семьи;
• Компенсация питания;
• Компенсация фитнеса;
• Годовой бонус;
• Работа в дружной международной команде;
• Возможность постоянного профессионального развития;
• Начало рабочего пути: офис в Москве (рядом с м.Новокузнецкая), далее релокация в Скопин.