Специалист по качеству доклинических, клинических исследований и фармаконадзора

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Поддержание в актуальном состоянии баз данных Департамента качества и группы качества ДКИ, КИ и ФН, ведение реестров Департамента качества и группы качества ДКИ, КИ и ФН.
• Согласование и проверка на соответствие требованиям законодательства пакета документов по КИ (фазовые, исследования биоэквивалентности и RWE), пакета документов по ДКИ, РООБ, ПООБ, ПУР.
• Проведение токсикологической оценки (расчёт PDE, OEB).
• Организация, проведение и документирование аудитов, в том числе работа с CAPA поставщиков услуг (КИО, Лаборатории, склад), аудитов проводимых в компании исследований.
• Мониторинг сайтов регуляторных органов ЕАЭС/РФ/международных на предмет изменений в законодательстве.
• Разработка СОП группы качества ДКИ, КИ и ФН, помощь в разработке и согласование СОП по проведению ДКИ, КИ и ФН.
• Архивирование документации по проведенным КИ и ДКИ.
• Выполнение распоряжений руководителя Департамента в целях обеспечения и поддержания деятельности.

Что мы ждем от кандидата:

• Опыт работы от 3 лет в фармацевтической отрасли на позициях монитора КИ/менеджера по качеству.
• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое).
• Знания ФЗ 61 GCP, GVP, Решений ЕАЭС 79, 85 и 87, как плюс 81, 77 и 78 Решений ЕАЭС.
• Опыт в написании/проверке пакета документов для КИ (фазовые и исследования биоэквивалентности), опыт мониторинга от 1 года, опыт проведения ДКИ, RWE как преимущество.
• Опыт написания СОПов.
• Опыт проведения аудитов поставщиков услуг (КИО, Лаборатории, склад), написание отчетов по аудитам, CAPA
• Опыт написания/проверки РООБ, ПООБ, ПУР будет преимуществом
• Обучение по токсикологии или опыт мед.писательства будет плюсом
• Знание английского на уровне В2 (Обязательный) или C1 (Желательный)

Мы рады предложить:

• Конкурентную заработную плату.
• Срочный трудовой договор на время отсутствия основного сотрудника (декретная ставка)
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!

Уважаемые соискатели, хотим обратить Ваше внимание, что ставка декретная. Но дальнейшие ротации у нас возможны.