Руководитель отдела качества

Добро пожаловать в мир возможностей и профессионального роста!
Компания МЕДИПАЛ - это динамично развивающаяся организация, специализирующаяся на комплексном обеспечении учреждений системы здравоохранения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения.

У вас есть прекрасный шанс добиться собственного успеха и внести вклад в общее дело, соединив свои и наши возможности

Мы приглашаем кандидатов на вакансию Руководитель отдела качества.

Чем предстоит заниматься:

• Организация деятельности в области управления качеством фармацевтической деятельности и деятельности по производству медицинских изделий (планирование, разработка и внедрение, обеспечение функционирования, контроль, управление отклонениями)

• Установление показателей эффективности процесса, контроль их достижения, САРА-действия, утверждение методологии управления качеством, анализ рисков процесса и проработка мероприятий по минимизации рисков, в том числе совместно со смежными подразделениями

• Разработка, внедрение, анализ результативности и эффективности, внесение изменений и поддержание работоспособности СМК в соответствии с требованиями ISO 9001/GDP/ISO 13485, законодательными и внутренними требованиями

• Обеспечение получения лицензий и разрешений для осуществления деятельности, выполнение мероприятий в рамках лицензионных требований; подготовка к проведению и сопровождение проверок Компании со стороны регуляторов и третьих лиц

• Организация и участие в проведении аудитов: внешние, внутренние, самоинспекции взаимодействие с поставщиками продукции в рамках выполнения требований соглашений о качестве, с иными поставщиками и подрядчиками по вопросам качества

• Выполнение функции ответственного лица по качеству в соответствии с установленными требованиями, выполнение функции члена Комиссии по качеству, принятие решений по выводу товара в обращение

• Проведение оценки результативности и эффективности отзывов и приостановок обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий

• Согласование сводного валидационного мастер-плана Компании, обеспечение проведения валидационных активностей

• Разработка, согласование методологии и порядка обработки претензий клиентов

• Обеспечение полного цикла отработки претензий клиентов в 1С в установленные сроки и порядке

• Управление отделом: планирование, постановка задач, контроль исполнения

• Бюджетирование, отчетность, разработка и актуализация внутренних нормативных документов, участие в проектах в зоне ответственности подразделения и т.д.

• Работа с персоналом: подбор, адаптация, оценка, обучение, мотивация сотрудников, повышение профессионального уровня

• Обеспечение разработки и внедрения мероприятий по повышению эффективности бизнес-процессов в зоне ответственности подразделения.

Наши пожелания к кандидатам:

• Высшее профессиональное образование (предпочтительно — фармацевтическое, химическое, биологическое или управление качеством).
• Опыт работы на аналогичной позиции — от 5 лет.
• Глубокое знание законодательства РФ в области фармацевтической деятельности, требований к дистрибьюции, хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий, радиофармацевтических препаратов.
• Знание стандартов ISO серии 9000, GDP, ISO 13485 и российских аналогов.
• Знание стандарта ISO 19011 (и аналогов), опыт проведения внутренних проверок.
• Навыки моделирования бизнес-процессов (EDF0, BPMN, MS Visio, Business Studio).
• Умение анализировать большие объемы информации и структурировать данные.
• Свободное владение английским языком (включая документацию, переговоры).
• Уверенные знания MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook) и информационной системы 1С.