Инженер-технолог R&D

АО «Рафарма» наряду с ЗАО «ФармФирма «Сотекс» входит в производственный сегмент Группы компаний «Протек».

• АО «Рафарма» - это инновационный фармацевтический комплекс полного цикла по производству антибиотиков, противоопухолевых препаратов и других ЛС в соответствии со стандартом GMP Евросоюза.
• Завод «Рафарма» в с. Тербуны Липецкой области является одним из стратегических предприятий региона.
• Проектная мощность предполагает создание более 700 рабочих мест.

Вашими задачами будут:

• Трансфер продуктов на производство;
• Подготовка документов к трансферу;
• Уметь планировать эксперимент;
• Знать технологию и оборудование, используемые на действующем производстве АО «Рафарма»;
• Знать технологические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции;
• Уметь самостоятельно проводить идентификацию и оценку рисков трансфера;
• Знать требования к оформлению документации описывающий процесс трансфера лекарственных препаратов;
• Готовить отдельные документы регистрационного досье раздела 3.Р;
• Знать методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств.

• Высшее (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биохимическое) образование;
• Опыт работы от 3-х лет на фармацевтическом предприятии в аналогичной должности;

• Самостоятельное планирование и реализация исследований, применяемых при фармацевтической разработке;

• Знание структуры отчета по фармацевтической разработке;

• Знание фармацевтической технологии и основного технологического оборудования, используемого при производстве следующих форм: таблетки, капсулы, гели, мази, стерильные растворы, стерильные порошки, суппозитории, лиофилизаты;

• Знать фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;

• Знание нормативной документации:
  Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
  Приказа Министерства промышленности и торговли РФ №916 от 14.03.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
  Нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств;
  «Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»;
  «Решение о Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 №78 Руководство ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»;

• ПК на уровне уверенного пользователя. Навыки работы в Exсel, Word

Мы предлагаем:

• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые мед.осмотры, больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Работу на европейском, современном, высоко-технологичном оборудовании;
• Путевки в санатории и детские лагеря, абонемент в спорт. зал;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Активная внутренняя корпоративная жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Компенсация оплаты питания;
• Жилье за счет компании;
• Месторасположение: Липецкая область, г.Тербуны