Ведущий инженер по валидации

АО "Фармпроект" - это более 25 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств!

Если ты ищешь сильную и надежную команду профессионалов, то тебе к Нам!

Обязанности:

• Координация деятельности рабочей группы согласно утвержденным Протоколам валидации или квалификации.
• Осуществление сбора, обработки и анализа данных, полученных в ходе проведения работ по валидации и квалификации, оценка полученных результатов и заключение по объектам валидации и квалификации.
• Осуществление повторной валидации аналитических методик (при изменении валидационных характеристик и критериев оценки).
• Осуществление квалификации компьютеризированных систем (КС). Проведение оценки критичности элементов КС.
• Проведение анализа рисков для объекта предстоящей валидации с целью определения объема работ при валидации или квалификации.
• Обеспечение выполнения работ согласно утвержденному валидационному протоколу, координация работы членов рабочей группы.
• Осуществление сбора, обработки и анализа данных, полученных в ходе проведения работ по валидации или квалификации. Оценка полученных результатов и заключение по объекту валидации или квалификации.
• Контроль устранения несоответствий, выявленных в ходе валидации или квалификации.
• Проведение расследования каждого выявленного отклонения и установление причин отклонений.
• Осуществление квалификации «чистых» и контролируемых помещений, технологического, измерительного и испытательного оборудования в соответствии с утвержденным Графиком работ по квалификации.
• Разработка проектов СОП, формы регистрации данных (ФРД) по квалификации, испытаниям, эксплуатации средств измерений, используемых при проведении вышеуказанных работ, согласно графикам разработки, актуализации, пересмотра документации ФСК.

Требования:

• Высшее образование (химия, физика);
• Опыт аналогичной работы на фармацевтическом предприятии от 1 года до 3-х лет.
• Знание Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 и решения №77.
• Знание принципа работы аналитического оборудования, в частности хроматографа, будет преимуществом.

• Местоположение компании – ул. Софийская (Фрунзенский район, БЦ "Ленинец", м. Международная)
• График работы: 8-часовой рабочий день; 5/2 (сб, вс. - выходные)
• Официальное трудоустройство по ТК РФ.
• Уровень оплаты труда обсуждается на собеседовании.
• Возможности для профессионального роста.